- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02817529
Comparaison de deux appareils à pression expiratoire positive chez des patients atteints de BPCO stable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La thérapie par pression expiratoire positive (PEP) est un type de thérapie de dégagement des voies respiratoires dans lequel le patient expire à travers une résistance, ce qui aide à déplacer les points de pression qui facilitent la mobilisation des expectorations et empêchent le poumon de s'effondrer. La thérapie PEP aide les patients à réduire le besoin d'assistance ventilatoire, à améliorer l'hyperinflation et la dyspnée. Bien que des dispositifs PEP soient utilisés, seules quelques études ont comparé leurs effets bénéfiques et leurs préférences chez les patients atteints de MPOC.
Objectif : Le but de cette recherche est de comparer deux dispositifs PEP (Pulmonica, RC-Cornet) chez des patients BPCO stables. .
Méthodes :
Une évaluation de base du patient sera prise au début, à trois mois et à la fin de six mois, y compris la capacité des patients à éliminer les sécrétions via l'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectoration (BCSS), la qualité de vie autodéclarée des patients via St Les scores du questionnaire respiratoire de George (SGRQ) et du test d'évaluation de la MPOC (CAT), la satisfaction du pt à l'égard de chaque appareil et la fonction cardio-pulmonaire via un test de la fonction pulmonaire et un test de marche de six minutes en trois et six mois.
Par la suite, les patients se verront attribuer au hasard un appareil PEP (Pulmonica, RC-Cornet) et recevront des instructions sur la façon d'utiliser correctement l'appareil, y compris la fréquence de la thérapie PEP. Chaque patient recevra un appel de suivi mensuel afin de déterminer l'observance et la satisfaction de la thérapie PEP, ainsi que les scores BCSS, SGRQ et CAT.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de MPOC stables, âgés de moins de 80 ans, de plus de 21 ans et qui sont prêts à participer et donnent leur consentement pour participer
Critère d'exclusion:
- trachéotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pulmonique
Le Pulmonica est un harmonica pulmonaire spécialement construit et accordé qui produit des sons profonds, résonnants et méditatifs qui peuvent être ressentis vibrer dans les poumons et les sinus.
Les participants qui seront invités à inspirer et à expirer à travers le dispositif PEP au moins dix fois par jour pendant un maximum de six mois.
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Le Pulmonica est un harmonica pulmonaire spécialement construit et accordé qui produit des sons profonds, résonnants et méditatifs qui peuvent être ressentis vibrer dans les poumons et les sinus.
Les participants qui seront invités à inspirer et à expirer à travers Pulmonica au moins dix fois par jour pendant un maximum de six mois.
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Comparateur actif: RC-Cornet
Le RC-Cornet est un appareil qui fournit une thérapie par pression expiratoire positive oscillatoire (OPEP) pour le détachement et l'élimination des sécrétions pulmonaires.
Grâce à des réglages de pression variables et à l'administration facultative de médicaments en aérosol, les patients obtiennent une efficacité maximale spécifique à leurs besoins cliniques uniques. Le RC-Cornet utilise le volume d'air expiré complet du patient pour produire une pression et des vibrations oscillatoires.
Les participants qui seront invités à inspirer et à expirer à travers le dispositif PEP au moins dix fois par jour pendant un maximum de six mois.
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Le RC-Cornet est un appareil à pression expiratoire positive oscillatoire, conçu pour aider à détacher et éliminer l'accumulation de mucus dans les poumons.
Les participants seront invités à inspirer et à expirer via RC-Cornet au moins dix fois par jour pendant six mois maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectoration (BCSS)
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
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Dans les 6 mois suivant l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
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Dans les 6 mois suivant l'inscription
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Scores du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
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Dans les 6 mois suivant l'inscription
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Hospitalisation ou visites aux urgences dans les 6 mois suivant l'inscription
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
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Dans les 6 mois suivant l'inscription
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Fréquence d'utilisation quotidienne de l'appareil OPEP
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
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Dans les 6 mois suivant l'inscription
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6 minutes à pied
Délai: 6 mois après l'inscription
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6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Li, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Osadnik CR, McDonald CF, Miller BR, Hill CJ, Tarrant B, Steward R, Chao C, Stodden N, Oliveira CC, Gagliardi N, Holland AE. The effect of positive expiratory pressure (PEP) therapy on symptoms, quality of life and incidence of re-exacerbation in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a multicentre, randomised controlled trial. Thorax. 2014 Feb;69(2):137-43. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203425. Epub 2013 Sep 4.
- Sethi S, Yin J, Anderson PK. Lung flute improves symptoms and health status in COPD with chronic bronchitis: A 26 week randomized controlled trial. Clin Transl Med. 2014 Sep 23;3:29. doi: 10.1186/s40169-014-0029-y. eCollection 2014.
- Orlik T, Sands D. Application of positive expiratory pressure *PEP* in cystic fibrosis patient inhalations. Dev Period Med. 2015 Jan-Mar;19(1):50-9.
- Bulcun E, Ekici M, Ekici A. Assessment of patients' preferences regarding the characteristics associated with the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Apr 16;9:363-8. doi: 10.2147/COPD.S56229. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP 001
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