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Comparaison de deux appareils à pression expiratoire positive chez des patients atteints de BPCO stable

24 octobre 2017 mis à jour par: Rush University Medical Center
La thérapie par pression expiratoire positive (PEP) est un dispositif facilitant le dégagement des voies respiratoires et la mobilisation des sécrétions, empêchant également l'effondrement des petites voies respiratoires. Le but de cette recherche est de comparer deux dispositifs PEP (Pulmonica, RC-Cornet) chez des patients BPCO stables. L'observance, la satisfaction, les tests de fonction pulmonaire à 3 et 6 mois et la qualité de vie des patients seront comparés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La thérapie par pression expiratoire positive (PEP) est un type de thérapie de dégagement des voies respiratoires dans lequel le patient expire à travers une résistance, ce qui aide à déplacer les points de pression qui facilitent la mobilisation des expectorations et empêchent le poumon de s'effondrer. La thérapie PEP aide les patients à réduire le besoin d'assistance ventilatoire, à améliorer l'hyperinflation et la dyspnée. Bien que des dispositifs PEP soient utilisés, seules quelques études ont comparé leurs effets bénéfiques et leurs préférences chez les patients atteints de MPOC.

Objectif : Le but de cette recherche est de comparer deux dispositifs PEP (Pulmonica, RC-Cornet) chez des patients BPCO stables. .

Méthodes :

Une évaluation de base du patient sera prise au début, à trois mois et à la fin de six mois, y compris la capacité des patients à éliminer les sécrétions via l'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectoration (BCSS), la qualité de vie autodéclarée des patients via St Les scores du questionnaire respiratoire de George (SGRQ) et du test d'évaluation de la MPOC (CAT), la satisfaction du pt à l'égard de chaque appareil et la fonction cardio-pulmonaire via un test de la fonction pulmonaire et un test de marche de six minutes en trois et six mois.

Par la suite, les patients se verront attribuer au hasard un appareil PEP (Pulmonica, RC-Cornet) et recevront des instructions sur la façon d'utiliser correctement l'appareil, y compris la fréquence de la thérapie PEP. Chaque patient recevra un appel de suivi mensuel afin de déterminer l'observance et la satisfaction de la thérapie PEP, ainsi que les scores BCSS, SGRQ et CAT.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MPOC stables, âgés de moins de 80 ans, de plus de 21 ans et qui sont prêts à participer et donnent leur consentement pour participer

Critère d'exclusion:

  • trachéotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pulmonique
Le Pulmonica est un harmonica pulmonaire spécialement construit et accordé qui produit des sons profonds, résonnants et méditatifs qui peuvent être ressentis vibrer dans les poumons et les sinus. Les participants qui seront invités à inspirer et à expirer à travers le dispositif PEP au moins dix fois par jour pendant un maximum de six mois.
Le Pulmonica est un harmonica pulmonaire spécialement construit et accordé qui produit des sons profonds, résonnants et méditatifs qui peuvent être ressentis vibrer dans les poumons et les sinus. Les participants qui seront invités à inspirer et à expirer à travers Pulmonica au moins dix fois par jour pendant un maximum de six mois.
Comparateur actif: RC-Cornet
Le RC-Cornet est un appareil qui fournit une thérapie par pression expiratoire positive oscillatoire (OPEP) pour le détachement et l'élimination des sécrétions pulmonaires. Grâce à des réglages de pression variables et à l'administration facultative de médicaments en aérosol, les patients obtiennent une efficacité maximale spécifique à leurs besoins cliniques uniques. Le RC-Cornet utilise le volume d'air expiré complet du patient pour produire une pression et des vibrations oscillatoires. Les participants qui seront invités à inspirer et à expirer à travers le dispositif PEP au moins dix fois par jour pendant un maximum de six mois.
Le RC-Cornet est un appareil à pression expiratoire positive oscillatoire, conçu pour aider à détacher et éliminer l'accumulation de mucus dans les poumons. Les participants seront invités à inspirer et à expirer via RC-Cornet au moins dix fois par jour pendant six mois maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectoration (BCSS)
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
Dans les 6 mois suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
Dans les 6 mois suivant l'inscription
Scores du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
Dans les 6 mois suivant l'inscription
Hospitalisation ou visites aux urgences dans les 6 mois suivant l'inscription
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
Dans les 6 mois suivant l'inscription
Fréquence d'utilisation quotidienne de l'appareil OPEP
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
Dans les 6 mois suivant l'inscription
6 minutes à pied
Délai: 6 mois après l'inscription
6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Li, Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2016

Première publication (Estimation)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEP 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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