乳がん治療前後の胸の感覚を評価する研究
2019年5月3日 更新者：Duke University
乳がん治療前後の乳房感覚を評価するパイロット研究
この研究の目的は、ベースラインで乳房の皮膚感覚を評価し、乳がんの乳房切除術または乳房切除術のいずれかを行うための技術を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
神経の回復と乳房の感受性の測定は、過去に限られた方法で報告されています。
多くの研究で、Semmes-Weinstein モノフィラメントを使用した乳房縮小手術の前後の患者が評価され、これが効果的な技術であることがわかりました。
限られた数の研究が、これらの技術を使用して乳癌の乳房切除術を受けている患者で行われています。
これらの既存の研究の主な制限は、手術前および経時的な前向き測定の欠如であり、したがって、所見を孤立した長期的な結果に制限しています。
さらに、乳房切除術と腫瘍摘出術を受けている患者を比較して、外科的アプローチが乳房の感受性に与える影響を判断した研究はありません。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非浸潤性乳管癌（DCIS）または浸潤性乳癌と診断された患者
- 外科的治療のために乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術を提案された患者
- 乳がんのリスクが高く、予防的乳房切除術を追求している患者
除外基準:
- あらゆる種類の転移性悪性腫瘍
- 被験者は乳がん治療の一環として乳房手術を受けません
- 25歳から65歳まで
- -乳房インプラントまたは以前の乳房インプラントの歴史を持つ被験者
- 以前に乳房縮小手術を受けたことがある被験者
- 過去に両方の乳房のいずれかに放射線を照射したことがある被験者
- インフォームドコンセントが得られない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術
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Semmes-Weinstein テスト: 各乳房を 5 つの領域に分割します。 これには、上部 1/3、乳頭乳輪複合体の内側および外側の中央 1/3、下部 1/3、乳頭乳輪複合体が含まれます。 これらの領域は、乳房の神経支配について説明されている皮膚分節と一致しています。 皮膚神経/皮膚生検は、一般的に外来で行われる簡単な手順です。 全体の手順には 20 分かかると予想され、手術時だけでなく、手術後 2 か月および 6 か月後の修正時またはフォローアップ訪問時に行うことができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感覚知覚スコアの変化
時間枠：ベースライン、手術時間、3 か月、6 か月
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感覚的知覚の変化は、対応のある t 検定または Wilcoxon 検定を使用して実施されます。
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ベースライン、手術時間、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月3日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00068908
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