Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere brystfornemmelse før og efter brystkræftbehandling

3. maj 2019 opdateret af: Duke University

Pilotundersøgelse for at vurdere brystfornemmelse før og efter brystkræftbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at etablere teknikker til evaluering af brystkutan fornemmelse ved baseline og efter enten lumpektomi eller mastektomi for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Måling af nervegenvinding og brystfølsomhed er tidligere blevet rapporteret på en begrænset måde. En række undersøgelser har vurderet patienter før og efter brystreduktionskirurgi med Semmes-Weinstein monofilamenter og fundet, at dette er en effektiv teknik. Et begrænset antal undersøgelser er blevet udført med patienter, der gennemgår mastektomi for brystkræft ved brug af disse teknikker. Den største begrænsning af disse eksisterende undersøgelser er manglen på prospektive målinger før operation og gennem tid, hvilket begrænser resultaterne til isolerede langsigtede resultater. Derudover har ingen undersøgelser sammenlignet patienter, der gennemgår mastektomi, versus lumpektomi for at bestemme, hvilken indvirkning kirurgisk tilgang har på brystfølsomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med duktalt carcinoma in-situ (DCIS) eller invasiv brystkræft
  • patienter, der er blevet tilbudt lumpektomi eller mastektomi til kirurgisk behandling
  • patienter med høj risiko for brystkræft og er i gang med profylaktisk mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk malignitet af enhver art
  • forsøgspersoner vil ikke have en brystoperation som en del af deres brystkræftbehandling
  • mellem 25 og 65 år
  • personer med brystimplantater eller tidligere brystimplantater
  • forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en brystreduktionsoperation
  • forsøgspersoner, der tidligere har haft stråling på det ene af begge bryster
  • forsøgspersoner, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kirurgi
Procedure: Sensorisk test og biopsi

Semmes-Weinstein test: Hvert bryst vil blive opdelt i 5 regioner. Dette vil omfatte den øverste 1/3, den midterste 1/3 mediale og lateralt for brystvorten areola komplekset, den nedre 1/3rd og brystvorten areola-komplekset. Disse områder er i overensstemmelse med de dermatomer, der er beskrevet for brystinnervering.

En hudnerve-/hudbiopsi er en simpel procedure, der almindeligvis udføres ambulant. Den samlede procedure forventes at tage 20 minutter og kan udføres på operationstidspunktet såvel som 2 og 6 måneder efter operationen enten under en revision eller ved et opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sensorisk perceptionsscore
Tidsramme: baseline, operationstidspunkt, 3 måneder, 6 måneder
ændring i sensorisk perception vil blive udført ved hjælp af parrede t-tests eller Wilcoxon-tests
baseline, operationstidspunkt, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (SKØN)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00068908

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med Sensorisk test og biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner