Estudio para evaluar la sensación mamaria antes y después del tratamiento del cáncer de mama
3 de mayo de 2019 actualizado por: Duke University
Estudio piloto para evaluar la sensación mamaria antes y después del tratamiento del cáncer de mama
El propósito de este estudio es establecer técnicas para evaluar la sensación cutánea de la mama al inicio y después de una lumpectomía o mastectomía por cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medición de la recuperación nerviosa y la sensibilidad mamaria se ha informado de forma limitada en el pasado.
Varios estudios han evaluado a pacientes antes y después de la cirugía de reducción de senos usando monofilamentos de Semmes-Weinstein y han encontrado que esta es una técnica efectiva.
Se ha realizado un número limitado de estudios en pacientes sometidas a mastectomía por cáncer de mama utilizando estas técnicas.
La principal limitación de estos estudios existentes es la falta de mediciones prospectivas antes de la cirugía ya lo largo del tiempo, lo que restringe los hallazgos a resultados aislados a largo plazo.
Además, ningún estudio ha comparado pacientes sometidas a mastectomía versus lumpectomía para determinar el impacto que tiene el abordaje quirúrgico en la sensibilidad mamaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados con carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer de mama invasivo
- pacientes a las que se les ha ofrecido lumpectomía o mastectomía para tratamiento quirúrgico
- pacientes con un alto riesgo de cáncer de mama y que buscan mastectomías profilácticas
Criterio de exclusión:
- malignidad metastásica de cualquier tipo
- los sujetos no se someterán a una cirugía de mama como parte de su atención del cáncer de mama
- entre 25 y 65 años
- sujetos con implantes mamarios o antecedentes de implantes mamarios previos
- Sujetos que han tenido una cirugía de reducción mamaria previa.
- sujetos que han recibido radiación en uno de ambos senos en el pasado
- sujetos que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cirugía
|
Prueba de Semmes-Weinstein: cada seno se subdividirá en 5 regiones. Esto incluirá el 1/3 superior, el 1/3 medio medial y lateral al complejo areola-pezón, el 1/3 inferior y el complejo areola-pezón. Estas regiones son consistentes con los dermatomas descritos para la inervación mamaria. Una biopsia de piel/nervio cutáneo es un procedimiento simple que se realiza comúnmente en un entorno ambulatorio. Se espera que el procedimiento total dure 20 minutos y se puede realizar en el momento de la cirugía, así como 2 y 6 meses después de la operación, ya sea durante una revisión o en una visita de seguimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la puntuación de la percepción sensorial
Periodo de tiempo: línea de base, tiempo de cirugía, 3 meses, 6 meses
|
el cambio en la percepción sensorial se realizará mediante pruebas t pareadas o pruebas de Wilcoxon
|
línea de base, tiempo de cirugía, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00068908
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