Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení citlivosti prsu před a po léčbě rakoviny prsu

3. května 2019 aktualizováno: Duke University

Pilotní studie k posouzení citlivosti prsu před a po léčbě rakoviny prsu

Účelem této studie je stanovit techniky pro hodnocení kožního vjemu prsu na začátku a po lumpektomii nebo mastektomii pro rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měření zotavení nervů a citlivosti prsů bylo v minulosti hlášeno v omezené míře. Řada studií hodnotila pacientky před a po operaci zmenšení prsou pomocí Semmes-Weinsteinových monofilamentů a zjistila, že se jedná o účinnou techniku. Omezený počet studií byl proveden u pacientek podstupujících mastektomii pro rakovinu prsu za použití těchto technik. Hlavním omezením těchto existujících studií je nedostatek prospektivních měření před operací a v průběhu času, což omezuje nálezy na izolované dlouhodobé výsledky. Kromě toho žádná studie neporovnávala pacientky podstupující mastektomii a lumpektomii, aby se určil dopad, který má chirurgický přístup na citlivost prsu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s diagnózou duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo invazivního karcinomu prsu
  • pacientů, kterým byla nabídnuta lumpektomie nebo mastektomie k chirurgické léčbě
  • pacientky s vysokým rizikem rakoviny prsu a provádějí profylaktické mastektomie

Kritéria vyloučení:

  • metastatické malignity jakéhokoli druhu
  • subjekty nebudou mít operaci prsu jako součást jejich péče o rakovinu prsu
  • mezi 25 a 65 lety
  • subjekty s prsními implantáty nebo s předchozími prsními implantáty v anamnéze
  • subjekty, které podstoupily předchozí operaci zmenšení prsou
  • subjekty, které v minulosti podstoupily ozařování jednoho z obou prsů
  • subjekty, které nemohou dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chirurgická operace
Postup: Senzorické testování a biopsie

Testování Semmes-Weinstein: Každý prs bude rozdělen do 5 oblastí. To bude zahrnovat horní 1/3, střední 1/3 mediální a laterální od komplexu dvorce bradavky, dolní 1/3 a komplex dvorce bradavky. Tyto oblasti jsou v souladu s dermatomy popsanými pro inervaci prsu.

Biopsie kožního nervu/kůže je jednoduchý postup běžně prováděný ambulantně. Očekává se, že celkový výkon bude trvat 20 minut a může být proveden v době operace a také 2 a 6 měsíců po operaci buď během revize nebo při následné návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre smyslového vnímání
Časové okno: výchozí hodnota, doba operace, 3 měsíce, 6 měsíců
změna ve smyslovém vnímání bude provedena pomocí párových t-testů nebo Wilcoxonových testů
výchozí hodnota, doba operace, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00068908

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit