评估乳腺癌治疗前后乳房感觉的研究
2019年5月3日 更新者：Duke University
评估乳腺癌治疗前后乳房感觉的初步研究
本研究的目的是建立评估基线和乳腺癌乳房肿瘤切除术或乳房切除术后乳房皮肤感觉的技术。
研究概览
详细说明
过去以有限的方式报道了测量神经恢复和乳房敏感性。
许多研究使用 Semmes-Weinstein 单丝评估了乳房缩小手术前后的患者，发现这是一种有效的技术。
使用这些技术对接受乳房切除术的乳腺癌患者进行了有限数量的研究。
这些现有研究的主要局限性在于缺乏术前和手术期间的前瞻性测量，因此将研究结果局限于孤立的长期结果。
此外，没有研究比较接受乳房切除术和乳房肿瘤切除术的患者以确定手术方法对乳房敏感性的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为导管原位癌 (DCIS) 或浸润性乳腺癌的患者
- 已接受乳房肿瘤切除术或乳房切除术手术治疗的患者
- 患乳腺癌的高风险患者，正在寻求预防性乳房切除术
排除标准：
- 任何类型的转移性恶性肿瘤
- 受试者不会将乳房手术作为其乳腺癌治疗的一部分
- 25至65岁之间
- 有乳房植入物或既往乳房植入物史的受试者
- 曾接受过乳房缩小手术的受试者
- 过去曾对两个乳房之一进行过辐射的受试者
- 不能给予知情同意的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：外科手术
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Semmes-Weinstein 测试：每个乳房将被细分为 5 个区域。 这将包括乳头乳晕复合体的上 1/3、中 1/3、内侧和外侧、下 1/3 和乳头乳晕复合体。 这些区域与描述的乳房神经支配的皮节一致。 皮神经/皮肤活检是一种简单的手术，通常在门诊进行。 整个过程预计需要 20 分钟，可以在手术时完成，也可以在术后 2 个月和 6 个月的翻修期间或随访时完成。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感官知觉评分的变化
大体时间：基线、手术时间、3个月、6个月
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感官知觉的变化将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 检验进行
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基线、手术时间、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月28日
首次发布 (估计)
2016年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月3日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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