Tutkimus rintojen tunteen arvioimiseksi ennen ja jälkeen rintasyövän hoidon
perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Duke University
Pilottitutkimus rintojen tunteen arvioimiseksi ennen rintasyövän hoitoa ja sen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda tekniikoita rintojen ihotuntemusten arvioimiseksi lähtötilanteessa ja joko lumpektomian tai rinnanpoiston jälkeen rintasyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hermojen palautumisen ja rintojen herkkyyden mittaamista on raportoitu aiemmin rajoitetusti.
Useat tutkimukset ovat arvioineet potilaita ennen ja jälkeen rintojen pienennysleikkauksen käyttämällä Semmes-Weinstein-monofilamentteja ja todenneet tämän tehokkaaksi tekniikaksi.
Rajoitettu määrä tutkimuksia on tehty potilailla, joille tehdään rintasyövän vuoksi mastektomia käyttämällä näitä tekniikoita.
Näiden olemassa olevien tutkimusten tärkein rajoitus on prospektiivisten mittausten puute ennen leikkausta ja ajan mittaan, mikä rajoittaa löydökset yksittäisiin pitkän aikavälin tuloksiin.
Lisäksi missään tutkimuksissa ei ole verrattu rintaleikkauksen saaneita potilaita lumpektomiaan sen selvittämiseksi, mikä vaikutus kirurgisella lähestymistavalla on rintojen herkkyyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on diagnosoitu ductal carcinoma in situ (DCIS) tai invasiivinen rintasyöpä
- potilaat, joille on tarjottu lumpektomiaa tai rinnanpoistoa kirurgista hoitoa varten
- potilailla, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään ja jotka tekevät ennaltaehkäiseviä mastektomioita
Poissulkemiskriteerit:
- kaikenlainen metastaattinen pahanlaatuisuus
- koehenkilöille ei tehdä rintaleikkausta osana rintasyövän hoitoa
- 25-65 vuoden iässä
- henkilöt, joilla on rintaimplantteja tai joilla on aiemmin ollut rintaimplantteja
- henkilöt, joille on tehty aiemmin rintojen pienennysleikkaus
- henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet säteilyä jompaankumpaan molemmista rinnoista
- henkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Leikkaus
|
Semmes-Weinstein-testi: Jokainen rinta jaetaan viiteen alueeseen. Tämä sisältää ylemmän 1/3:n, keskiosan 1/3:n mediaalisen ja lateraalisen nännin areolakompleksin suhteen, alemman 1/3:n ja nännin areolakompleksin. Nämä alueet ovat yhdenmukaisia rintojen hermotuksen yhteydessä kuvattujen dermatomien kanssa. Ihon hermon/ihon biopsia on yksinkertainen toimenpide, joka suoritetaan yleisesti avohoidossa. Koko toimenpide kestää 20 minuuttia, ja se voidaan tehdä leikkauksen yhteydessä sekä 2 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen joko tarkistuksen tai seurantakäynnin aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos aistinvaraisessa havaintopisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, leikkausaika, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
aistihavainnon muutos suoritetaan käyttämällä parillisia t-testejä tai Wilcoxon-testejä
|
lähtötaso, leikkausaika, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00068908
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .