Studie för att bedöma bröstkänsel före och efter bröstcancerbehandling
3 maj 2019 uppdaterad av: Duke University
Pilotstudie för att bedöma bröstkänsel före och efter bröstcancerbehandling
Syftet med denna studie är att etablera tekniker för att utvärdera bröstkänsel vid baslinjen och efter antingen lumpektomi eller mastektomi för bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mätning av nervåterhämtning och bröstkänslighet har rapporterats på ett begränsat sätt tidigare.
Ett antal studier har utvärderat patienter före och efter bröstförminskningsoperationer med Semmes-Weinstein monofilament och funnit att detta är en effektiv teknik.
Ett begränsat antal studier har gjorts på patienter som genomgår mastektomi för bröstcancer med dessa tekniker.
Den huvudsakliga begränsningen av dessa befintliga studier är bristen på prospektiva mätningar före operation och över tid, vilket begränsar resultaten till isolerade långsiktiga resultat.
Dessutom har inga studier jämfört patienter som genomgår mastektomi kontra lumpektomi för att fastställa vilken effekt som kirurgiskt tillvägagångssätt har på bröstkänslighet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som diagnostiserats med duktalt karcinom in-situ (DCIS) eller invasiv bröstcancer
- patienter som har erbjudits lumpektomi eller mastektomi för kirurgisk behandling
- patienter med hög risk för bröstcancer och som bedriver profylaktisk mastektomi
Exklusions kriterier:
- metastaserande malignitet av något slag
- försökspersoner kommer inte att genomgå bröstoperationer som en del av sin bröstcancervård
- mellan 25 och 65 år
- försökspersoner med bröstimplantat eller en historia av tidigare bröstimplantat
- försökspersoner som har genomgått en bröstförminskningsoperation
- försökspersoner som har fått strålning mot ett av båda brösten tidigare
- försökspersoner som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kirurgi
|
Semmes-Weinstein-testning: Varje bröst kommer att delas in i 5 regioner. Detta kommer att inkludera den övre 1/3:e, den mellersta 1/3:e mediala och lateralt till bröstvårtans areolakomplex, den nedre 1/3:e och bröstvårtans areolakomplex. Dessa regioner överensstämmer med de dermatomer som beskrivs för bröstinnervering. En hudnerv/hudbiopsi är en enkel procedur som vanligtvis utförs på en öppenvårdsmiljö. Den totala proceduren förväntas ta 20 minuter och kan göras vid tidpunkten för operationen samt 2 och 6 månader efter operationen, antingen under en revision eller vid ett uppföljningsbesök. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i sensorisk uppfattningspoäng
Tidsram: baslinje, operationstid, 3 månader, 6 månader
|
förändring i sensorisk perception kommer att utföras med hjälp av parade t-tester eller Wilcoxon-tester
|
baslinje, operationstid, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
29 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00068908
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .