Badanie oceniające czucie piersi przed i po leczeniu raka piersi
3 maja 2019 zaktualizowane przez: Duke University
Badanie pilotażowe oceniające czucie piersi przed i po leczeniu raka piersi
Celem tego badania jest ustalenie technik oceny czucia skórnego piersi na początku badania i po lumpektomii lub mastektomii z powodu raka piersi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiar regeneracji nerwów i wrażliwości piersi był w przeszłości zgłaszany w ograniczony sposób.
W wielu badaniach oceniano pacjentki przed i po operacji zmniejszenia piersi przy użyciu monofilamentów Semmesa-Weinsteina i stwierdzono, że jest to skuteczna technika.
Przeprowadzono ograniczoną liczbę badań z wykorzystaniem tych technik u pacjentek poddawanych mastektomii z powodu raka piersi.
Głównym ograniczeniem tych istniejących badań jest brak prospektywnych pomiarów przed operacją i w czasie, co ogranicza wyniki do pojedynczych wyników długoterminowych.
Ponadto żadne badania nie porównywały pacjentek poddawanych mastektomii z lumpektomią w celu określenia wpływu dostępu chirurgicznego na wrażliwość piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rozpoznaniem raka przewodowego in situ (DCIS) lub inwazyjnego raka piersi
- pacjentów, którym zaproponowano lumpektomię lub mastektomię w celu leczenia chirurgicznego
- pacjentek z grupy wysokiego ryzyka raka piersi i poddawanych profilaktycznej mastektomii
Kryteria wyłączenia:
- wszelkiego rodzaju przerzuty nowotworowe
- pacjentek nie będzie miało operacji piersi w ramach leczenia raka piersi
- w wieku od 25 do 65 lat
- pacjentek z implantami piersi lub z historią wcześniejszych implantów piersi
- pacjentek, które przeszły wcześniej operację zmniejszenia piersi
- osoby, które w przeszłości miały napromienianie jednej z obu piersi
- osób, które nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia
|
Test Semmesa-Weinsteina: Każda pierś zostanie podzielona na 5 regionów. Obejmuje to górną 1/3, środkową 1/3 przyśrodkową i boczną kompleksu otoczki brodawki sutkowej, dolną 1/3 oraz kompleks otoczki brodawki sutkowej. Regiony te są zgodne z dermatomami opisanymi dla unerwienia piersi. Biopsja nerwu skórnego/skóry jest prostą procedurą powszechnie wykonywaną w warunkach ambulatoryjnych. Oczekuje się, że cała procedura zajmie 20 minut i może być wykonana w czasie operacji, jak również 2 i 6 miesięcy po operacji, podczas rewizji lub wizyty kontrolnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyniku percepcji sensorycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, czas operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
zmiana percepcji sensorycznej zostanie przeprowadzona za pomocą sparowanych testów t lub testów Wilcoxona
|
linia wyjściowa, czas operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00068908
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .