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Estudo para avaliar a sensação da mama antes e depois do tratamento do câncer de mama

3 de maio de 2019 atualizado por: Duke University

Estudo piloto para avaliar a sensação da mama antes e depois do tratamento do câncer de mama

O objetivo deste estudo é estabelecer técnicas para avaliar a sensação cutânea da mama no início e após tumorectomia ou mastectomia para câncer de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Medir a recuperação do nervo e a sensibilidade da mama foi relatado de forma limitada no passado. Vários estudos avaliaram pacientes antes e depois da cirurgia de redução de mama usando monofilamentos de Semmes-Weinstein e descobriram que essa é uma técnica eficaz. Um número limitado de estudos foi feito em pacientes submetidas a mastectomia para câncer de mama usando essas técnicas. A principal limitação desses estudos existentes é a falta de medições prospectivas antes da cirurgia e ao longo do tempo, restringindo assim os achados a resultados isolados de longo prazo. Além disso, nenhum estudo comparou pacientes submetidas a mastectomia versus tumorectomia para determinar o impacto que a abordagem cirúrgica tem na sensibilidade da mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes diagnosticados com carcinoma ductal in situ (CDIS) ou câncer de mama invasivo
  • pacientes que foram oferecidos tumorectomia ou mastectomia para tratamento cirúrgico
  • pacientes com alto risco de câncer de mama e que estão realizando mastectomias profiláticas

Critério de exclusão:

  • malignidade metastática de qualquer tipo
  • os indivíduos não farão cirurgia de mama como parte de seus cuidados com o câncer de mama
  • entre 25 e 65 anos
  • indivíduos com implantes mamários ou histórico de implantes mamários anteriores
  • indivíduos que tiveram cirurgia de redução de mama anterior
  • indivíduos que tiveram radiação em uma das duas mamas no passado
  • sujeitos que não podem dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cirurgia

Teste de Semmes-Weinstein: Cada mama será subdividida em 5 regiões. Isso incluirá o 1/3 superior, o 1/3 médio medial e lateral ao complexo da aréola do mamilo, o 1/3 inferior e o complexo da aréola do mamilo. Essas regiões são consistentes com os dermátomos descritos para a inervação da mama.

Uma biópsia de pele/nervo cutâneo é um procedimento simples comumente realizado em ambiente ambulatorial. Espera-se que o procedimento total leve 20 minutos e pode ser feito no momento da cirurgia, bem como 2 e 6 meses após a cirurgia, durante uma revisão ou em uma visita de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na pontuação de percepção sensorial
Prazo: linha de base, tempo da cirurgia, 3 meses, 6 meses
a mudança na percepção sensorial será conduzida usando testes t pareados ou testes de Wilcoxon
linha de base, tempo da cirurgia, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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