- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02817607
Estudo para avaliar a sensação da mama antes e depois do tratamento do câncer de mama
Estudo piloto para avaliar a sensação da mama antes e depois do tratamento do câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com carcinoma ductal in situ (CDIS) ou câncer de mama invasivo
- pacientes que foram oferecidos tumorectomia ou mastectomia para tratamento cirúrgico
- pacientes com alto risco de câncer de mama e que estão realizando mastectomias profiláticas
Critério de exclusão:
- malignidade metastática de qualquer tipo
- os indivíduos não farão cirurgia de mama como parte de seus cuidados com o câncer de mama
- entre 25 e 65 anos
- indivíduos com implantes mamários ou histórico de implantes mamários anteriores
- indivíduos que tiveram cirurgia de redução de mama anterior
- indivíduos que tiveram radiação em uma das duas mamas no passado
- sujeitos que não podem dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cirurgia
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Teste de Semmes-Weinstein: Cada mama será subdividida em 5 regiões. Isso incluirá o 1/3 superior, o 1/3 médio medial e lateral ao complexo da aréola do mamilo, o 1/3 inferior e o complexo da aréola do mamilo. Essas regiões são consistentes com os dermátomos descritos para a inervação da mama. Uma biópsia de pele/nervo cutâneo é um procedimento simples comumente realizado em ambiente ambulatorial. Espera-se que o procedimento total leve 20 minutos e pode ser feito no momento da cirurgia, bem como 2 e 6 meses após a cirurgia, durante uma revisão ou em uma visita de acompanhamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na pontuação de percepção sensorial
Prazo: linha de base, tempo da cirurgia, 3 meses, 6 meses
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a mudança na percepção sensorial será conduzida usando testes t pareados ou testes de Wilcoxon
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linha de base, tempo da cirurgia, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00068908
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