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Studie zur Beurteilung des Brustgefühls vor und nach der Brustkrebsbehandlung

3. Mai 2019 aktualisiert von: Duke University

Pilotstudie zur Beurteilung des Brustgefühls vor und nach der Brustkrebsbehandlung

Der Zweck dieser Studie ist die Etablierung von Techniken zur Bewertung des Hautgefühls der Brust zu Studienbeginn und entweder nach Lumpektomie oder Mastektomie bei Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Vergangenheit wurde in begrenztem Umfang über die Messung der Nervenerholung und der Brustsensibilität berichtet. Eine Reihe von Studien hat Patienten vor und nach einer Brustverkleinerung mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten untersucht und festgestellt, dass dies eine effektive Technik ist. Eine begrenzte Anzahl von Studien wurde mit diesen Techniken an Patientinnen durchgeführt, die sich wegen Brustkrebs einer Mastektomie unterziehen. Die Haupteinschränkung dieser bestehenden Studien ist das Fehlen prospektiver Messungen vor der Operation und im Laufe der Zeit, wodurch die Ergebnisse auf isolierte Langzeitergebnisse beschränkt sind. Darüber hinaus haben keine Studien Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, mit einer Lumpektomie verglichen, um die Auswirkungen zu bestimmen, die der chirurgische Ansatz auf die Empfindlichkeit der Brust hat.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Duktalkarzinom in situ (DCIS) oder invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde
  • Patienten, denen eine Lumpektomie oder Mastektomie zur chirurgischen Behandlung angeboten wurde
  • Patienten mit einem hohen Brustkrebsrisiko und prophylaktischer Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  • metastasierende Malignität jeglicher Art
  • Die Probanden werden sich keiner Brustoperation als Teil ihrer Brustkrebsbehandlung unterziehen
  • zwischen 25 und 65 Jahren
  • Probanden mit Brustimplantaten oder einer Vorgeschichte früherer Brustimplantate
  • Probanden, die sich einer früheren Brustverkleinerungsoperation unterzogen haben
  • Probanden, die in der Vergangenheit eine Bestrahlung einer oder beider Brüste hatten
  • Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Operation
Verfahren: Sensorische Prüfung und Biopsie

Semmes-Weinstein-Test: Jede Brust wird in 5 Regionen unterteilt. Dazu gehören das obere 1/3, das mittlere 1/3 medial und lateral des Brustwarzenhofkomplexes, das untere 1/3 und der Brustwarzenhofkomplex. Diese Regionen stimmen mit den für die Brustinnervation beschriebenen Dermatomen überein.

Eine Hautnerven-/Hautbiopsie ist ein einfaches Verfahren, das üblicherweise ambulant durchgeführt wird. Das gesamte Verfahren wird voraussichtlich 20 Minuten dauern und kann zum Zeitpunkt der Operation sowie 2 und 6 Monate nach der Operation entweder während einer Revision oder bei einem Nachsorgebesuch durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sensorischen Wahrnehmungswerts
Zeitfenster: Baseline, Zeitpunkt der Operation, 3 Monate, 6 Monate
Die Veränderung der sensorischen Wahrnehmung wird mit gepaarten t-Tests oder Wilcoxon-Tests durchgeführt
Baseline, Zeitpunkt der Operation, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00068908

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