Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки чувствительности груди до и после лечения рака молочной железы

3 мая 2019 г. обновлено: Duke University

Пилотное исследование для оценки чувствительности груди до и после лечения рака молочной железы

Целью данного исследования является разработка методов оценки кожной чувствительности молочной железы в начале исследования и после лампэктомии или мастэктомии при раке молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

В прошлом сообщалось об измерении восстановления нервов и чувствительности груди в ограниченном количестве. В ряде исследований оценивались пациенты до и после операции по уменьшению груди с использованием монофиламентов Semmes-Weinstein, и было обнаружено, что это эффективный метод. Было проведено ограниченное количество исследований у пациентов, перенесших мастэктомию по поводу рака молочной железы с использованием этих методов. Основным ограничением этих существующих исследований является отсутствие проспективных измерений до операции и во времени, что ограничивает результаты изолированными долгосрочными результатами. Кроме того, ни в одном исследовании не сравнивали пациентов, перенесших мастэктомию, с лампэктомией, чтобы определить влияние хирургического подхода на чувствительность груди.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагнозом протоковая карцинома in situ (DCIS) или инвазивный рак молочной железы
  • пациенты, которым была предложена лампэктомия или мастэктомия для хирургического лечения
  • пациентки с высоким риском рака молочной железы, которым проводится профилактическая мастэктомия

Критерий исключения:

  • метастатическое злокачественное новообразование любого рода
  • субъекты не будут подвергаться операции на груди в рамках лечения рака молочной железы.
  • от 25 до 65 лет
  • субъекты с грудными имплантатами или историей предшествующих грудных имплантатов
  • субъекты, которые ранее перенесли операцию по уменьшению груди
  • субъекты, у которых в прошлом была радиация одной из обеих грудей
  • субъекты, которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Операция

Тест Земмеса-Вайнштейна: Каждая грудь будет разделена на 5 областей. Это будет включать верхнюю 1/3, среднюю 1/3, медиальную и латеральную от сосково-ареолярного комплекса, нижнюю 1/3 и сосково-ареолярный комплекс. Эти области соответствуют дерматомам, описанным для иннервации молочной железы.

Биопсия кожного нерва/кожи — это простая процедура, обычно выполняемая в амбулаторных условиях. Ожидается, что общая процедура займет 20 минут и может быть выполнена во время операции, а также через 2 и 6 месяцев после операции либо во время ревизии, либо во время контрольного визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение оценки сенсорного восприятия
Временное ограничение: исходный уровень, время операции, 3 мес, 6 мес
изменение сенсорного восприятия будет проводиться с использованием парных t-тестов или тестов Вилкоксона.
исходный уровень, время операции, 3 мес, 6 мес

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться