- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02817607
Исследование для оценки чувствительности груди до и после лечения рака молочной железы
Пилотное исследование для оценки чувствительности груди до и после лечения рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом протоковая карцинома in situ (DCIS) или инвазивный рак молочной железы
- пациенты, которым была предложена лампэктомия или мастэктомия для хирургического лечения
- пациентки с высоким риском рака молочной железы, которым проводится профилактическая мастэктомия
Критерий исключения:
- метастатическое злокачественное новообразование любого рода
- субъекты не будут подвергаться операции на груди в рамках лечения рака молочной железы.
- от 25 до 65 лет
- субъекты с грудными имплантатами или историей предшествующих грудных имплантатов
- субъекты, которые ранее перенесли операцию по уменьшению груди
- субъекты, у которых в прошлом была радиация одной из обеих грудей
- субъекты, которые не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Операция
|
Тест Земмеса-Вайнштейна: Каждая грудь будет разделена на 5 областей. Это будет включать верхнюю 1/3, среднюю 1/3, медиальную и латеральную от сосково-ареолярного комплекса, нижнюю 1/3 и сосково-ареолярный комплекс. Эти области соответствуют дерматомам, описанным для иннервации молочной железы. Биопсия кожного нерва/кожи — это простая процедура, обычно выполняемая в амбулаторных условиях. Ожидается, что общая процедура займет 20 минут и может быть выполнена во время операции, а также через 2 и 6 месяцев после операции либо во время ревизии, либо во время контрольного визита. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение оценки сенсорного восприятия
Временное ограничение: исходный уровень, время операции, 3 мес, 6 мес
|
изменение сенсорного восприятия будет проводиться с использованием парных t-тестов или тестов Вилкоксона.
|
исходный уровень, время операции, 3 мес, 6 мес
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома молочной железы на месте
- Карцинома на месте
- Карцинома, протоковая
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00068908
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .