Studie for å vurdere brystfølelse før og etter brystkreftbehandling
3. mai 2019 oppdatert av: Duke University
Pilotstudie for å vurdere brystfølelse før og etter brystkreftbehandling
Hensikten med denne studien er å etablere teknikker for å evaluere hudfølelse på brystet ved baseline og etter enten lumpektomi eller mastektomi for brystkreft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Måling av nervegjenoppretting og brystfølsomhet har blitt rapportert på en begrenset måte tidligere.
En rekke studier har vurdert pasienter før og etter brystreduksjonskirurgi med Semmes-Weinstein monofilamenter og funnet at dette er en effektiv teknikk.
Et begrenset antall studier er gjort på pasienter som gjennomgår mastektomi for brystkreft ved bruk av disse teknikkene.
Hovedbegrensningen til disse eksisterende studiene er mangelen på prospektive målinger før kirurgi og over tid, og dermed begrenser funnene til isolerte langsiktige utfall.
I tillegg har ingen studier sammenlignet pasienter som gjennomgår mastektomi versus lumpektomi for å fastslå hvilken innvirkning kirurgisk tilnærming har på brystfølsomhet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med duktalt karsinom in situ (DCIS) eller invasiv brystkreft
- pasienter som har fått tilbud om lumpektomi eller mastektomi for kirurgisk behandling
- pasienter med høy risiko for brystkreft og forfølger profylaktisk mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk malignitet av noe slag
- forsøkspersoner vil ikke ha brystoperasjon som en del av brystkreftbehandlingen
- mellom 25 og 65 år
- personer med brystimplantater eller en historie med tidligere brystimplantater
- personer som tidligere har gjennomgått brystreduksjonsoperasjoner
- forsøkspersoner som har hatt stråling mot ett av begge brystene tidligere
- personer som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kirurgi
|
Semmes-Weinstein-testing: Hvert bryst vil bli delt inn i 5 regioner. Dette vil inkludere øvre 1/3, midtre 1/3 mediale og lateralt for brystvorten areola komplekset, nedre 1/3 og brystvorten areola-komplekset. Disse områdene samsvarer med dermatomene beskrevet for brystinnervering. En hudnerve-/hudbiopsi er en enkel prosedyre som vanligvis utføres poliklinisk. Den totale prosedyren forventes å ta 20 minutter og kan gjøres ved operasjonen samt 2 og 6 måneder etter operasjonen, enten under en revisjon eller ved et oppfølgingsbesøk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i sensorisk persepsjonsscore
Tidsramme: baseline, operasjonstidspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
endring i sensorisk persepsjon vil bli utført ved bruk av parede t-tester eller Wilcoxon-tester
|
baseline, operasjonstidspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
29. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00068908
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .