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Studio per valutare la sensazione al seno prima e dopo il trattamento del cancro al seno

3 maggio 2019 aggiornato da: Duke University

Studio pilota per valutare la sensazione al seno prima e dopo il trattamento del cancro al seno

Lo scopo di questo studio è quello di stabilire le tecniche per valutare la sensazione cutanea del seno al basale e dopo una lumpectomia o mastectomia per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La misurazione del recupero dei nervi e della sensibilità del seno è stata segnalata in modo limitato in passato. Numerosi studi hanno valutato i pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico di riduzione del seno utilizzando i monofilamenti Semmes-Weinstein e hanno riscontrato che questa è una tecnica efficace. È stato condotto un numero limitato di studi su pazienti sottoposte a mastectomia per carcinoma mammario utilizzando queste tecniche. Il limite principale di questi studi esistenti è la mancanza di misurazioni prospettiche prima dell'intervento chirurgico e nel tempo, limitando così i risultati a risultati isolati a lungo termine. Inoltre, nessuno studio ha confrontato i pazienti sottoposti a mastectomia rispetto a lumpectomia per determinare l'impatto che l'approccio chirurgico ha sulla sensibilità del seno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma mammario invasivo
  • pazienti a cui è stata offerta la lumpectomia o la mastectomia per il trattamento chirurgico
  • pazienti ad alto rischio di cancro al seno e stanno perseguendo mastectomie profilattiche

Criteri di esclusione:

  • neoplasie metastatiche di qualsiasi tipo
  • i soggetti non subiranno un intervento chirurgico al seno come parte della loro cura del cancro al seno
  • tra i 25 e i 65 anni
  • soggetti con protesi mammarie o una storia di precedenti protesi mammarie
  • soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico di riduzione del seno
  • soggetti che in passato hanno subito radiazioni a uno dei due seni
  • soggetti che non possono dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chirurgia
Procedura: Test sensoriali e biopsia

Test di Semmes-Weinstein: ogni seno sarà suddiviso in 5 regioni. Ciò includerà il 1/3 superiore, il 1/3 medio mediale e laterale al complesso dell'areola del capezzolo, il 1/3 inferiore e il complesso dell'areola del capezzolo. Queste regioni sono coerenti con i dermatomi descritti per l'innervazione mammaria.

Una biopsia cutanea del nervo/pelle è una procedura semplice comunemente eseguita in regime ambulatoriale. Si prevede che la procedura totale richieda 20 minuti e possa essere eseguita al momento dell'intervento, nonché 2 e 6 mesi dopo l'intervento, durante una revisione o una visita di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio di percezione sensoriale
Lasso di tempo: basale, tempo dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi
il cambiamento nella percezione sensoriale sarà condotto utilizzando test t appaiati o test di Wilcoxon
basale, tempo dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00068908

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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