Studie om de borstsensatie voor en na de behandeling van borstkanker te beoordelen
3 mei 2019 bijgewerkt door: Duke University
Pilotstudie om de borstsensatie voor en na de behandeling van borstkanker te beoordelen
Het doel van deze studie is om technieken vast te stellen voor het evalueren van huidsensatie in de borst bij baseline en na een lumpectomie of mastectomie voor borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het meten van zenuwherstel en borstgevoeligheid is in het verleden in beperkte mate gerapporteerd.
In een aantal onderzoeken zijn patiënten beoordeeld voor en na borstverkleining met behulp van Semmes-Weinstein-monofilamenten en is gebleken dat dit een effectieve techniek is.
Er is een beperkt aantal studies uitgevoerd bij patiënten die borstamputatie ondergingen voor borstkanker waarbij gebruik werd gemaakt van deze technieken.
De belangrijkste beperking van deze bestaande onderzoeken is het gebrek aan prospectieve metingen vóór de operatie en in de loop van de tijd, waardoor de bevindingen worden beperkt tot geïsoleerde langetermijnresultaten.
Bovendien hebben geen studies patiënten die borstamputatie ondergaan vergeleken met lumpectomie om de impact te bepalen die een chirurgische benadering heeft op de gevoeligheid van de borsten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose ductaal carcinoom in situ (DCIS) of invasieve borstkanker
- patiënten die een lumpectomie of borstamputatie hebben gekregen voor chirurgische behandeling
- patiënten met een hoog risico op borstkanker en die profylactische borstamputaties ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- metastatische maligniteit van welke aard dan ook
- proefpersonen zullen geen borstoperatie ondergaan als onderdeel van hun borstkankerzorg
- tussen de 25 en 65 jaar
- proefpersonen met borstimplantaten of een voorgeschiedenis van eerdere borstimplantaten
- proefpersonen die eerder een borstverkleining hebben ondergaan
- proefpersonen die in het verleden bestraling hebben gehad naar een van beide borsten
- proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Chirurgie
|
Semmes-Weinstein-test: elke borst wordt onderverdeeld in 5 regio's. Dit omvat het bovenste 1/3e, het middelste 1/3e mediaal en lateraal van het tepelhofcomplex, het onderste 1/3e en het tepelhofcomplex. Deze regio's komen overeen met de dermatomen die zijn beschreven voor de borstinnervatie. Een huidzenuw-/huidbiopsie is een eenvoudige procedure die gewoonlijk poliklinisch wordt uitgevoerd. De totale procedure duurt naar verwachting 20 minuten en kan worden uitgevoerd op het moment van de operatie, maar ook 2 en 6 maanden na de operatie, tijdens een revisie of tijdens een vervolgbezoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de score voor zintuiglijke waarneming
Tijdsspanne: basislijn, tijdstip van operatie, 3 maanden, 6 maanden
|
verandering in zintuiglijke waarneming zal worden uitgevoerd met behulp van gepaarde t-testen of Wilcoxon-testen
|
basislijn, tijdstip van operatie, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00068908
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .