Étude pour évaluer la sensation mammaire avant et après le traitement du cancer du sein
3 mai 2019 mis à jour par: Duke University
Étude pilote pour évaluer la sensation mammaire avant et après le traitement du cancer du sein
Le but de cette étude est d'établir des techniques pour évaluer la sensation cutanée du sein au départ et après une tumorectomie ou une mastectomie pour le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mesure de la récupération nerveuse et de la sensibilité mammaire a été rapportée de manière limitée dans le passé.
Un certain nombre d'études ont évalué des patientes avant et après une chirurgie de réduction mammaire à l'aide de monofilaments de Semmes-Weinstein et ont trouvé qu'il s'agissait d'une technique efficace.
Un nombre limité d'études ont été réalisées chez des patientes subissant une mastectomie pour un cancer du sein à l'aide de ces techniques.
La principale limite de ces études existantes est le manque de mesures prospectives avant la chirurgie et dans le temps, limitant ainsi les résultats à des résultats isolés à long terme.
De plus, aucune étude n'a comparé les patientes subissant une mastectomie à une tumorectomie pour déterminer l'impact de l'approche chirurgicale sur la sensibilité mammaire.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients diagnostiqués avec un carcinome canalaire in situ (CCIS) ou un cancer du sein invasif
- patients à qui on a proposé une tumorectomie ou une mastectomie pour un traitement chirurgical
- les patientes présentant un risque élevé de cancer du sein et qui poursuivent des mastectomies prophylactiques
Critère d'exclusion:
- malignité métastatique de toute nature
- les sujets ne subiront pas de chirurgie mammaire dans le cadre de leurs soins contre le cancer du sein
- entre 25 et 65 ans
- sujets avec des implants mammaires ou des antécédents d'implants mammaires antérieurs
- les sujets qui ont déjà subi une chirurgie de réduction mammaire
- les sujets qui ont subi une radiothérapie à l'un des deux seins dans le passé
- sujets qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Chirurgie
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Test de Semmes-Weinstein : Chaque sein sera subdivisé en 5 régions. Cela comprendra le 1/3 supérieur, le 1/3 médian et latéral au complexe aréolaire du mamelon, le 1/3 inférieur et le complexe aréolaire du mamelon. Ces régions correspondent aux dermatomes décrits pour l'innervation mammaire. Une biopsie cutanée/nerf cutanée est une procédure simple couramment pratiquée en ambulatoire. La procédure totale devrait prendre 20 minutes et peut être effectuée au moment de la chirurgie ainsi que 2 et 6 mois après l'opération, soit lors d'une révision, soit lors d'une visite de suivi. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du score de perception sensorielle
Délai: ligne de base, moment de la chirurgie, 3 mois, 6 mois
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le changement de perception sensorielle sera effectué à l'aide de tests t appariés ou de tests de Wilcoxon
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ligne de base, moment de la chirurgie, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
29 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00068908
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