Tanulmány a mell érzésének felmérésére a mellrák kezelése előtt és után
2019. május 3. frissítette: Duke University
Kísérleti tanulmány a mell érzésének felmérésére a mellrák kezelése előtt és után
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy technikákat dolgozzon ki az emlő bőrérzésének értékelésére a kiinduláskor és a lumpectomia vagy a mastectomia után az emlőrák miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábban korlátozott mértékben számoltak be az idegek felépüléséről és az emlőérzékenység méréséről.
Számos tanulmány értékelte a betegeket Semmes-Weinstein monofil emlőkisebbítő műtét előtt és után, és azt találta, hogy ez egy hatékony technika.
Korlátozott számú vizsgálatot végeztek emlőrák miatt mastectomián átesett betegeken ezekkel a technikákkal.
E meglévő vizsgálatok fő korlátja a műtét előtti és időbeli prospektív mérések hiánya, így az eredmények izolált, hosszú távú eredményekre korlátozódnak.
Ezenkívül egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a mastectomián átesett betegeket a lumpectomiával, hogy meghatározzák a sebészeti megközelítés hatását az emlőérzékenységre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy invazív emlőrák diagnosztizált betegek
- betegek, akiknek műtéti kezelés céljából lumpectomiát vagy mastectomiát javasoltak
- olyan betegek, akiknél magas az emlőrák kockázata, és profilaktikus mastectomiát végeznek
Kizárási kritériumok:
- bármilyen metasztatikus rosszindulatú daganat
- az alanyoknak nem lesz mellműtéte az emlőrák kezelésének részeként
- 25 és 65 év közöttiek
- mellimplantátummal rendelkező alanyok vagy korábban emlőimplantátumok
- olyan alanyok, akiknek korábban mellkisebbítő műtétje volt
- olyan alanyok, akiknek a múltban mindkét mellét sugározták
- olyan alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sebészet
|
Semmes-Weinstein teszt: Minden mell 5 régióra lesz felosztva. Ez magában foglalja a felső 1/3-át, a középső 1/3-át a mellbimbó bimbóudvar komplexumának mediálisan és laterálisan, az alsó 1/3-ot és a mellbimbó bimbóudvar komplexumát. Ezek a régiók összhangban vannak a mell beidegzésére leírt dermatómákkal. A bőrideg-/bőrbiopszia egy egyszerű eljárás, amelyet általában járóbeteg-körülmények között végeznek. A teljes beavatkozás várhatóan 20 percet vesz igénybe, és elvégezhető a műtét időpontjában, valamint 2 és 6 hónappal a műtét után akár revízió során, akár egy nyomon követés alkalmával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szenzoros észlelési pontszám változása
Időkeret: alapvonal, műtét ideje, 3 hónap, 6 hónap
|
Az érzékszervi észlelés változását páros t-tesztek vagy Wilcoxon tesztek segítségével hajtják végre
|
alapvonal, műtét ideje, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00068908
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .