BIOTRONIKS - マグマリスを伴うネイティブ冠状動脈の de NOvo 病変における安全性と性能 - レジストリ: BIOSOLVE-IV (BIOSOLVE-IV)

包含基準

1. -被験者は18歳以上です
2. -被験者は、該当する場合、患者のインフォームドコンセント（PIC）または患者データリリースフォーム（PDRF）に署名する意思がある必要があります
3. 症候性冠動脈疾患
4. -2つの異なる主要な心外膜血管に最大2つの単一のde novo病変がある被験者
5. -QCAまたは視覚的推定による標的病変の長さ≤21 mm
6. -視覚的推定による標的病変の狭窄：> 50％ - <100％およびTIMIフロー≥1
7. -被験者は二重抗血小板療法（DAPT）の資格があります
8. 使用する足場のサイズに応じて、視覚的推定による 2.7 ～ 3.7 mm の参照血管径

除外基準

1. 妊娠中および/または授乳中の女性、または登録時に妊娠を希望する女性
2. 既知のアレルギー：アセチルサリチル酸（ASA）、クロピドグレル、チクロピジン、ヘパリン、またはPCIに必要なその他の抗凝固剤/抗血小板剤、造影剤、シロリムス、または類似の薬物;またはマグネシウム、イットリウム、ネオジム、ジルコニウム、ガドリニウム、ジスプロシウム、タンタルを含む足場材料は、適切に前投薬することはできません
3. 透析患者
4. -被験者は、臨床症状および/または急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）と一致する心電図（ECG）の変化を72時間以内に示します インデックス手順の前。 注: 血行力学的に安定した非 STEMI (NSTEMI) 被験者は、研究登録の資格があります
5. 文書化された左心室駆出率 (LVEF) <30%
6. 再狭窄標的病変
7. 標的血管内の血栓
8. 標的病変は、罹患した（血管造影図ごとの血管の不規則性および視覚的推定による> 20％の狭窄病変として定義される）動脈または静脈バイパス移植片に位置するか、またはそれによって供給されます
9. 左主冠動脈疾患
10. 小孔標的病変 (血管起点から 5.0 mm 以内)
11. 標的病変は、直径が2.0mm以上の側枝を含む
12. 標的血管（側枝を含む）には、治験責任医師の裁量による治療が必要な2番目の病変があります
13. QCAおよび/または血管造影による合併症（例： 遠位塞栓術、側枝閉鎖、広範な解剖）
14. -デュアル抗血小板療法が維持されない限り、PCIの6か月以内に計画された手術
15. 現在別の研究に参加しており、主要評価項目にはまだ到達していません。
16. 標的血管または非標的血管の計画的な介入治療

参加国

オーストラリア、オーストリア、ベルギー、デンマーク、フランス、ドイツ、香港、ハンガリー、イスラエル、イタリア、ラトビア、マレーシア、ニュージーランド、ポーランド、ポルトガル、シンガポール、南アフリカ、韓国、スペイン、スウェーデン、スイス、台湾、タイ、オランダ、イギリス