BIOTRONIKS - Seguridad y desempeño en lesión de NOvo de arterias coronarias nativas con Magmaris - Registro: BIOSOLVE-IV (BIOSOLVE-IV)

Criterios de inclusión

1. El sujeto tiene ≥18 años de edad
2. El sujeto debe estar dispuesto a firmar un Consentimiento informado del paciente (PIC) o un Formulario de divulgación de datos del paciente (PDRF) cuando corresponda.
3. Enfermedad arterial coronaria sintomática
4. Sujeto con un máximo de dos lesiones únicas de novo en dos vasos epicárdicos principales diferentes
5. Longitud de la lesión diana ≤21 mm por QCA o por estimación visual
6. Estenosis de lesión diana por estimación visual: >50% - <100% y flujo TIMI ≥1
7. El sujeto es elegible para la terapia dual antiplaquetaria (DAPT)
8. Diámetro del vaso de referencia entre 2,7 y 3,7 mm por estimación visual, según el tamaño del andamio utilizado

Criterio de exclusión

1. Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia o que pretendan quedar embarazadas durante el tiempo del registro
2. Alergias conocidas a: Ácido acetilsalicílico (AAS), clopidogrel, ticlopidina, heparina o cualquier otro anticoagulante/antiagregante plaquetario requerido para ICP, medio de contraste, sirolimus o fármacos similares; o los materiales de andamiaje que incluyen magnesio, itrio, neodimio, circonio, gadolinio, disprosio, tantalio que no se pueden premedicar adecuadamente
3. Sujetos en diálisis
4. El sujeto tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) consistentes con un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice. Nota: Los sujetos no STEMI hemodinámicamente estables (NSTEMI) son elegibles para la inscripción en el estudio
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (LVEF) <30%
6. Lesión en diana restenótica
7. Trombo en vaso diana
8. La lesión diana se localiza o es abastecida por un injerto de derivación arterial o venoso enfermo (definido como irregularidad del vaso por angiograma y >20% de lesión estenosada por estimación visual)
9. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
10. Lesión diana ostial (dentro de 5,0 mm del origen del vaso)
11. La lesión diana implica una rama lateral de ≥2,0 mm de diámetro
12. El vaso objetivo (incluidas las ramas laterales) tiene una segunda lesión que requiere tratamiento según el criterio del investigador
13. Predilatación fallida, definida como una tasa de estenosis residual superior al 20% medida por QCA y/o complicaciones angiográficas (p. embolización distal, cierre de rama lateral, disecciones extensas)
14. Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores a la ICP, a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual
15. Participa actualmente en otro estudio y el criterio de valoración principal aún no se ha alcanzado.
16. Tratamiento intervencionista planificado de cualquier vaso objetivo o no objetivo

Países participantes

Australia, Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia, Alemania, Hong Kong, Hungría, Israel, Italia, Letonia, Malasia, Nueva Zelanda, Polonia, Portugal, Singapur, Sudáfrica, Corea del Sur, España, Suecia, Suiza, Taiwán, Tailandia, Países Bajos, Reino Unido