BIOTRONIKS - Sikkerhet og ytelse i de NOvo-lesjon av innfødte koronararterier med magmaris- Register: BIOSOLVE-IV (BIOSOLVE-IV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronarstenter er standardutstyret for behandling av koronararteriesykdom ved perkutan koronar intervensjon (PCI) i henhold til eksisterende retningslinjer. Imidlertid er trombose og restenose fortsatt hovedbegrensningene for nåværende permanente metalliske stenter. I motsetning til Bare Metal Stents (BMS), har Drug Eluting Stents (DES) en redusert restenoserate på grunn av tilstedeværelsen av antiproliferative midler i belegglaget på stentens overflate og redusert hastighet av gjentatt revaskularisering. Sen og veldig sen stenttrombose forblir imidlertid begrensningene for DES til tross for langvarig dobbel antiplatelet-terapi. Bioabsorberbare stillaser har blitt introdusert for å overvinne begrensninger ved permanente metalliske stenter.
Målet med dette observasjonsregisteret er å undersøke den kliniske ytelsen og langsiktige sikkerheten til Magmaris i en virkelig verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskretser
- Emnet er ≥18 år
- Forsøkspersonen må være villig til å signere et pasientinformert samtykke (PIC) eller Patient Data Release Form (PDRF) der det er aktuelt
- Symptomatisk koronarsykdom
- Person med maksimalt to enkle de novo lesjoner i to forskjellige store epikardiale kar
- Mål lesjonslengde ≤21 mm ved QCA eller ved visuell estimering
- Mållesjonsstenose ved visuell estimering: >50 % - <100 % og TIMI flow ≥1
- Forsøkspersonen er kvalifisert for Dual Anti Platelet Therapy (DAPT)
- Referansekardiameter mellom 2,7-3,7 mm ved visuell estimering, avhengig av stillasstørrelsen som brukes
Eksklusjonskriterier
- Gravide og/eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av registreringstiden
- Kjente allergier mot: Acetylsalisylsyre (ASA), klopidogrel, tiklopidin, heparin eller andre antikoagulasjonsmidler/antiplate som kreves for PCI, kontrastmiddel, sirolimus eller lignende legemidler; eller stillasmaterialene inkludert magnesium, yttrium, neodym, zirkonium, gadolinium, dysprosium, tantal som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
- Personer i dialyse
- Pasienten har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med akutt ST Elevation myokardinfarkt (STEMI) innen 72 timer før indeksprosedyren. Merk: Hemodynamisk stabile ikke-STEMI (NSTEMI) fag er kvalifisert for studieregistrering
- Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %
- Restenotisk mållesjon
- Trombe i målkar
- Mållesjon er lokalisert i eller tilført av en syk (definert som karuregelmessighet per angiogram og >20 % stenosert lesjon ved visuell estimering) arteriell eller venøs bypasstransplantat
- Venstre hoved-koronarsykdom
- Ostial mållesjon (innen 5,0 mm fra fartøyets opprinnelse)
- Mållesjon involverer en sidegren ≥2,0 mm i diameter
- Målkar (inkludert sidegrener) har andre lesjon som krever behandling i henhold til etterforskerens skjønn
- Mislykket pre-dilatasjon, definert som gjenværende stenoserate på mer enn 20 % målt ved QCA og/eller angiografiske komplikasjoner (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukking, omfattende disseksjoner)
- Planlagt kirurgi innen 6 måneder etter PCI med mindre dobbel antiplatebehandling vil opprettholdes
- Deltar for tiden i en annen studie og primært endepunkt er ikke nådd ennå.
- Planlagt intervensjonsbehandling av ethvert mål eller ikke-målfartøy
Deltakende land
Australia, Østerrike, Belgia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Hong Kong, Ungarn, Israel, Italia, Latvia, Malaysia, New Zealand, Polen, Portugal, Singapore, Sør-Afrika, Sør-Korea, Spania, Sverige, Sveits, Taiwan, Thailand, Nederland, Storbritannia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Magmaris
Magmaris Sirolimus-eluerende resorberbart koronar magnesiumstillas
|
PCI (Magmaris)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)* ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .