BIOTRONIKS - Sikkerhed og ydeevne i de NOvo læsion af indfødte kranspulsårer med Magmaris- Register: BIOSOLVE-IV (BIOSOLVE-IV)

Inklusionscirterier

1. Forsøgspersonen er ≥18 år
2. Forsøgspersonen skal være villig til at underskrive et Patient Informed Consent (PIC) eller Patient Data Release Form (PDRF), hvor det er relevant
3. Symptomatisk koronararteriesygdom
4. Person med maksimalt to enkelte de novo læsioner i to forskellige store epikardiekar
5. Mållæsionslængde ≤21 mm ved QCA eller ved visuel estimering
6. Mållæsionsstenose ved visuel estimering: >50 % - <100 % og TIMI flow ≥1
7. Forsøgspersonen er berettiget til dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT)
8. Referencebeholderdiameter mellem 2,7-3,7 mm ved visuel vurdering, afhængigt af den anvendte stilladsstørrelse

Eksklusionskriterier

1. Gravide og/eller ammende hunner eller hunner, der har til hensigt at blive gravide i løbet af registreringsperioden
2. Kendte allergier over for: Acetylsalicylsyre (ASA), clopidogrel, ticlopidin, heparin eller ethvert andet antikoagulant/antiblodplade, der kræves til PCI, kontrastmiddel, sirolimus eller lignende lægemidler; eller stilladsmaterialerne inklusive magnesium, yttrium, neodym, zirconium, gadolinium, dysprosium, tantal, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
3. Personer i dialyse
4. Forsøgspersonen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut ST Elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 72 timer før indeksproceduren. Bemærk: Hæmodynamisk stabile ikke-STEMI (NSTEMI) emner er kvalificerede til studietilmelding
5. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
6. Restenotisk mållæsion
7. Trombe i målkar
8. Mållæsion er lokaliseret i eller leveret af en syg (defineret som karuregelmæssighed pr. angiogram og >20 % stenoseret læsion ved visuel estimering) arteriel eller venøs bypasstransplantat
9. Venstre hoved-koronararteriesygdom
10. Ostial mållæsion (inden for 5,0 mm fra karoprindelse)
11. Mållæsion involverer en sidegren ≥2,0 mm i diameter
12. Målkar (inklusive sidegrene) har en anden læsion, som kræver behandling i henhold til investigatorens skøn
13. Mislykket prædilatation, defineret som en resterende stenoserate på mere end 20 % målt ved QCA og/eller angiografiske komplikationer (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukning, omfattende dissektioner)
14. Planlagt operation inden for 6 måneder efter PCI, medmindre dobbelt antiblodpladebehandling vil blive opretholdt
15. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, og det primære endepunkt er ikke nået endnu.
16. Planlagt interventionsbehandling af ethvert mål eller ikke-målfartøj

Deltagende lande

Australien, Østrig, Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Hongkong, Ungarn, Israel, Italien, Letland, Malaysia, New Zealand, Polen, Portugal, Singapore, Sydafrika, Sydkorea, Spanien, Sverige, Schweiz, Taiwan, Thailand, Holland, Storbritannien