BIOTRONIKS - Sicurezza e prestazioni nella lesione de NOvo delle arterie coronarie native con magmaris- Registro: BIOSOLVE-IV (BIOSOLVE-IV)

Criteri di inclusione

1. Il soggetto ha ≥18 anni di età
2. Il soggetto deve essere disposto a firmare un consenso informato del paziente (PIC) o un modulo di rilascio dei dati del paziente (PDRF) ove applicabile
3. Malattia coronarica sintomatica
4. Soggetto con un massimo di due singole lesioni de novo in due diversi vasi epicardici maggiori
5. Lunghezza della lesione target ≤21 mm mediante QCA o mediante stima visiva
6. Stenosi della lesione target mediante stima visiva: >50% - <100% e flusso TIMI ≥1
7. Il soggetto è idoneo per la doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
8. Diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,7 e 3,7 mm mediante stima visiva, a seconda delle dimensioni dell'impalcatura utilizzata

Criteri di esclusione

1. Donne in gravidanza e/o in allattamento o che intendono rimanere incinte durante il periodo di registrazione
2. Allergie note a: acido acetilsalicilico (ASA), clopidogrel, ticlopidina, eparina o qualsiasi altro anticoagulante/antipiastrinico richiesto per PCI, mezzo di contrasto, sirolimus o farmaci simili; o i materiali dell'impalcatura inclusi magnesio, ittrio, neodimio, zirconio, gadolinio, disprosio, tantalio che non possono essere adeguatamente premedicati
3. Soggetti in dialisi
4. Il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 72 ore prima della procedura di indice. Nota: i soggetti emodinamicamente stabili non STEMI (NSTEMI) sono idonei per l'arruolamento nello studio
5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) <30%
6. Lesione bersaglio restenotica
7. Trombo nel vaso bersaglio
8. La lesione bersaglio è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso malato (definito come irregolarità vascolare per angiogramma e lesione stenotica >20% mediante stima visiva)
9. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra
10. Lesione bersaglio ostiale (entro 5,0 mm dall'origine del vaso)
11. La lesione target coinvolge un ramo laterale ≥2,0 mm di diametro
12. Il vaso bersaglio (compresi i rami laterali) presenta una seconda lesione che richiede trattamento a discrezione dell'investigatore
13. Pre-dilatazione non riuscita, definita come percentuale residua di stenosi superiore al 20% misurata da QCA e/o complicanze angiografiche (ad es. embolizzazione distale, chiusura di branca laterale, dissezioni estese)
14. Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dal PCI a meno che non venga mantenuta la doppia terapia antipiastrinica
15. Attualmente partecipa a un altro studio e l'endpoint primario non è ancora stato raggiunto.
16. Trattamento interventistico pianificato di qualsiasi vaso bersaglio o non bersaglio

Paesi partecipanti

Australia, Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Hong Kong, Ungheria, Israele, Italia, Lettonia, Malesia, Nuova Zelanda, Polonia, Portogallo, Singapore, Sudafrica, Corea del Sud, Spagna, Svezia, Svizzera, Taiwan, Tailandia, Paesi Bassi, Regno Unito