BIOTRONIKS — Bezpieczeństwo i skuteczność w de NOvo Uszkodzenia tętnic wieńcowych NatiVE za pomocą Magmaris — Rejestr: BIOSOLVE-IV (BIOSOLVE-IV)

Kryteria włączenia

1. Podmiot ma ≥18 lat
2. Podmiot musi wyrazić chęć podpisania Świadomej Zgody Pacjenta (PIC) lub Formularza Udostępnienia Danych Pacjenta (PDRF) w stosownych przypadkach
3. Objawowa choroba wieńcowa
4. Pacjent z maksymalnie dwiema pojedynczymi zmianami de novo w dwóch różnych głównych naczyniach nasierdziowych
5. Docelowa długość zmiany ≤21 mm na podstawie QCA lub oceny wzrokowej
6. Docelowe zwężenie zmiany oceniane wzrokowo: >50% - <100% i przepływ TIMI ≥1
7. Pacjent kwalifikuje się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
8. Średnica naczynia referencyjnego między 2,7-3,7 mm na podstawie oceny wizualnej, w zależności od zastosowanego rozmiaru rusztowania

Kryteria wyłączenia

1. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w czasie rejestracji
2. Znane alergie na: kwas acetylosalicylowy (ASA), klopidogrel, tiklopidynę, heparynę lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy/przeciwpłytkowy wymagany do PCI, środek kontrastowy, syrolimus lub podobne leki; lub materiały rusztowania, w tym magnez, itr, neodym, cyrkon, gadolin, dysproz, tantal, które nie mogą być odpowiednio premedykowane
3. Osoby na dializie
4. Pacjent ma objawy kliniczne i/lub zmiany elektrokardiogramu (EKG) zgodne z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji. Uwaga: Hemodynamicznie stabilni pacjenci bez STEMI (NSTEMI) kwalifikują się do włączenia do badania
5. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%
6. Restenotyczna zmiana docelowa
7. Zakrzep w naczyniu docelowym
8. Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zaopatrywana przez chore (zdefiniowane jako nieregularność naczynia na angiogramie i >20% zwężenia zmiany na podstawie oceny wzrokowej) pomosty tętnicze lub żylne
9. Choroba lewej tętnicy wieńcowej
10. Ostialna zmiana docelowa (w promieniu 5,0 mm od początku naczynia)
11. Docelowa zmiana obejmuje gałąź boczną o średnicy ≥2,0 mm
12. Naczynie docelowe (w tym odgałęzienia boczne) ma drugie uszkodzenie, które wymaga leczenia według uznania badacza
13. Nieudane wstępne rozwarcie, definiowane jako stopień zwężenia rezydualnego większy niż 20% mierzony za pomocą QCA i/lub powikłania angiograficzne (np. embolizacja dystalna, zamykanie odgałęzień bocznych, rozległe dyssekcje)
14. Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od PCI, chyba że zostanie utrzymana podwójna terapia przeciwpłytkowa
15. Obecnie uczestniczy w innym badaniu, a główny punkt końcowy nie został jeszcze osiągnięty.
16. Planowane leczenie interwencyjne dowolnego naczynia docelowego lub niedocelowego

Kraje uczestniczące

Australia, Austria, Belgia, Dania, Francja, Niemcy, Hongkong, Węgry, Izrael, Włochy, Łotwa, Malezja, Nowa Zelandia, Polska, Portugalia, Singapur, Republika Południowej Afryki, Korea Południowa, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria, Tajwan, Tajlandia, Holandia, Wielka Brytania