BIOTRONIKS – Sicherheit und Leistung bei de NOvo-Läsion von NatiVE-Koronararterien mit Magmaris – Register: BIOSOLVE-IV (BIOSOLVE-IV)

Einschlusskriterien

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
2. Der Proband muss bereit sein, gegebenenfalls eine Einverständniserklärung des Patienten (PIC) oder ein Formular zur Freigabe von Patientendaten (PDRF) zu unterzeichnen
3. Symptomatische koronare Herzkrankheit
4. Subjekt mit maximal zwei einzelnen De-novo-Läsionen in zwei verschiedenen großen epikardialen Gefäßen
5. Zielläsionslänge ≤21 mm durch QCA oder durch visuelle Schätzung
6. Stenose der Zielläsion nach visueller Einschätzung: >50 % - <100 % und TIMI-Fluss ≥1
7. Das Subjekt ist für eine duale Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT) geeignet
8. Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,7–3,7 mm nach visueller Schätzung, abhängig von der verwendeten Gerüstgröße

Ausschlusskriterien

1. Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während des Registrierungszeitraums schwanger zu werden
2. Bekannte Allergien gegen: Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel, Ticlopidin, Heparin oder andere für PCI erforderliche Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer, Kontrastmittel, Sirolimus oder ähnliche Arzneimittel; oder die Gerüstmaterialien einschließlich Magnesium, Yttrium, Neodym, Zirkonium, Gadolinium, Dysprosium, Tantal, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können
3. Themen zur Dialyse
4. - Das Subjekt hat innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren klinische Symptome und / oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einem akuten Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) übereinstimmen. Hinweis: Hämodynamisch stabile Nicht-STEMI (NSTEMI)-Probanden sind für die Studieneinschreibung geeignet
5. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
6. Restenotische Zielläsion
7. Thrombus im Zielgefäß
8. Die Zielläsion befindet sich in einem erkrankten (definiert als Gefäßunregelmäßigkeit gemäß Angiogramm und >20 % stenosierte Läsion gemäß visueller Einschätzung) arteriellen oder venösen Bypass-Transplantat oder wird von diesem versorgt
9. Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
10. Ostiale Zielläsion (innerhalb von 5,0 mm des Gefäßursprungs)
11. Die Zielläsion umfasst einen Seitenast mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm
12. Das Zielgefäß (einschließlich Seitenäste) weist eine zweite Läsion auf, die nach Ermessen des Untersuchers behandelt werden muss
13. Erfolglose Prädilatation, definiert als Reststenoserate von mehr als 20 %, gemessen durch QCA und/oder angiographische Komplikationen (z. distale Embolisation, Seitenastverschluss, ausgedehnte Präparationen)
14. Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird beibehalten
15. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie und primärer Endpunkt noch nicht erreicht.
16. Geplante interventionelle Behandlung eines Ziel- oder Nichtzielgefäßes

Teilnehmende Länder

Australien, Österreich, Belgien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Hongkong, Ungarn, Israel, Italien, Lettland, Malaysia, Neuseeland, Polen, Portugal, Singapur, Südafrika, Südkorea, Spanien, Schweden, Schweiz, Taiwan, Thailand, Niederlande, Vereinigtes Königreich