BIOTRONIKS – Bezpečnost a výkon při de NOVO lézi nativních koronárních tepen s Magmaris – Registr: BIOSOLVE-IV (BIOSOLVE-IV)

Inkluzní kritéria

1. Subjekt je starší 18 let
2. Subjekt musí být ochoten podepsat Patient Informed Consent (PIC) nebo Patient Data Release Form (PDRF), kde je to vhodné
3. Symptomatické onemocnění koronárních tepen
4. Subjekt s maximálně dvěma jednotlivými de novo lézemi ve dvou různých velkých epikardiálních cévách
5. Cílová délka léze ≤21 mm pomocí QCA nebo vizuálního odhadu
6. Stenóza cílové léze podle vizuálního odhadu: >50 % - <100 % a průtok TIMI ≥1
7. Subjekt je způsobilý pro duální antiagregační terapii (DAPT)
8. Průměr referenční cévy mezi 2,7-3,7 mm vizuálním odhadem, v závislosti na velikosti použitého lešení

Kritéria vyloučení

1. Těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět v době registrace
2. Známé alergie na: kyselinu acetylsalicylovou (ASA), klopidogrel, tiklopidin, heparin nebo jakékoli jiné antikoagulační/antiagregační činidlo potřebné pro PCI, kontrastní látku, sirolimus nebo podobná léčiva; nebo materiály lešení včetně hořčíku, yttria, neodymu, zirkonia, gadolinia, dysprosia, tantalu, které nelze adekvátně předléčit
3. Subjekty na dialýze
4. Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s akutním infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) během 72 hodin před indexovým postupem. Poznámka: Hemodynamicky stabilní non-STEMI (NSTEMI) subjekty jsou způsobilé pro zápis do studia
5. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 %
6. Restenotická cílová léze
7. Trombus v cílové nádobě
8. Cílová léze je lokalizována nebo zásobována nemocným (definovaným jako nepravidelnost cévy na angiogram a >20 % stenózované léze vizuálním odhadem) arteriálním nebo venózním bypassovým štěpem
9. Onemocnění hlavní levé koronární tepny
10. Osciální cílová léze (do 5,0 mm od počátku cévy)
11. Cílová léze zahrnuje boční větev o průměru ≥ 2,0 mm
12. Cílová céva (včetně bočních větví) má druhou lézi, která vyžaduje léčbu podle uvážení zkoušejícího
13. Neúspěšná pre-dilatace, definovaná jako míra reziduální stenózy vyšší než 20 % měřená QCA a/nebo angiografickými komplikacemi (např. distální embolizace, uzavření boční větve, rozsáhlé disekce)
14. Plánovaná operace do 6 měsíců od PCI, pokud nebude zachována duální protidestičková léčba
15. V současné době se účastníte jiné studie a primární cílový bod ještě není dosažen.
16. Plánovaná intervenční léčba jakékoli cílové nebo necílové cévy

Zúčastněné země

Austrálie, Rakousko, Belgie, Dánsko, Francie, Německo, Hong Kong, Maďarsko, Izrael, Itálie, Lotyšsko, Malajsie, Nový Zéland, Polsko, Portugalsko, Singapur, Jižní Afrika, Jižní Korea, Španělsko, Švédsko, Švýcarsko, Tchaj-wan, Thajsko, Nizozemsko, Spojené království