BIOTRONIKS - 使用 Magmaris 进行天然冠状动脉从头损伤的安全性和性能 - 注册：BIOSOLVE-IV (BIOSOLVE-IV)

纳入标准

1. 受试者年满 18 岁
2. 受试者必须愿意签署患者知情同意书 (PIC) 或患者数据发布表 (PDRF)（如适用）
3. 有症状的冠状动脉疾病
4. 在两个不同的主要心外膜血管中最多有两个单一的新生病变的受试者
5. 通过 QCA 或视觉估计，目标病灶长度≤21 mm
6. 目测靶病变狭窄：>50% - <100% 且 TIMI 流量≥1
7. 受试者有资格接受双重抗血小板治疗 (DAPT)
8. 参考容器直径在 2.7-3.7 毫米之间，目视估计，具体取决于使用的支架尺寸

排除标准

1. 怀孕和/或哺乳期女性或打算在登记期间怀孕的女性
2. 已知对以下物质过敏：乙酰水杨酸 (ASA)、氯吡格雷、噻氯匹定、肝素或 PCI 所需的任何其他抗凝剂/抗血小板剂、造影剂、西罗莫司或类似药物；或不能充分预先给药的支架材料，包括镁、钇、钕、锆、钆、镝、钽
3. 透析对象
4. 受试者在索引程序前 72 小时内出现与急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 一致的临床症状和/或心电图 (ECG) 变化。 注意：血液动力学稳定的非 STEMI (NSTEMI) 受试者有资格参加研究
5. 记录的左心室射血分数 (LVEF) <30%
6. 再狭窄靶病变
7. 目标血管中的血栓
8. 目标病变位于或由病变动脉或静脉旁路移植物供应（定义为血管造影显示血管不规则且视觉估计病变狭窄 >20%）
9. 冠状动脉左主干病变
10. 孔口靶病变（血管起源 5.0 毫米以内）
11. 目标病灶涉及直径≥2.0 mm 的侧支
12. 目标血管（包括侧支）有第二个病变，根据研究者的判断需要治疗
13. 不成功的预扩张，定义为通过 QCA 测量的残余狭窄率超过 20% 和/或血管造影并发症（例如 远端栓塞、侧支闭合、广泛解剖）
14. 计划在 PCI 后 6 个月内进行手术，除非将维持双重抗血小板治疗
15. 目前正在参与另一项研究，尚未达到主要终点。
16. 任何目标或非目标血管的计划介入治疗

参与国

澳大利亚、奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、香港、匈牙利、以色列、意大利、拉脱维亚、马来西亚、新西兰、波兰、葡萄牙、新加坡、南非、韩国、西班牙、瑞典、瑞士、台湾、泰国、荷兰、英国