Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIOTRONIKS - Säkerhet och prestanda i de NOvo lesion av infödda kransartärer med magmaris- Register: BIOSOLVE-IV (BIOSOLVE-IV)

9 februari 2023 uppdaterad av: Biotronik AG
Registret kommer att undersöka Magmaris kliniska prestanda och långsiktiga säkerhet i en verklig miljö

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kranskärlsstentar är standardanordningar för behandling av kranskärlssjukdom vid perkutan kranskärlsintervention (PCI) enligt befintliga riktlinjer. Trombos och restenos är dock fortfarande de huvudsakliga begränsningarna för nuvarande permanenta metalliska stentar. I motsats till Bare Metal Stents (BMS) har Drug Eluing Stents (DES) en reducerad restenoshastighet på grund av närvaron av antiproliferativa medel i beläggningsskiktet på stentens yta och minskad hastighet av upprepad revaskularisering. Sen och mycket sen stenttrombos förblir dock begränsningen av DES trots långvarig dubbel trombocythämmande behandling. Bioabsorberbara byggnadsställningar har introducerats för att övervinna begränsningar av permanenta metallstentar.

Syftet med detta observationsregister är att undersöka Magmaris kliniska prestanda och långsiktiga säkerhet i en verklig miljö.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2066

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim Cardiologiy
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom som behöver behandling av de novo infödda kranskärlsskador.

Beskrivning

Inklusionscirterier

  1. Ämnet är ≥18 år
  2. Försökspersonen måste vara villig att underteckna ett Patient Informed Consent (PIC) eller Patient Data Release Form (PDRF) där så är tillämpligt
  3. Symtomatisk kranskärlssjukdom
  4. Försöksperson med maximalt två enkla de novo-lesioner i två olika stora epikardiska kärl
  5. Mål lesionslängd ≤21 mm enligt QCA eller genom visuell uppskattning
  6. Mål lesionsstenos genom visuell uppskattning: >50% - <100% och TIMI-flöde ≥1
  7. Försökspersonen är kvalificerad för Dual Anti Platelet Therapy (DAPT)
  8. Referenskärlsdiameter mellan 2,7-3,7 mm genom visuell uppskattning, beroende på vilken ställningsstorlek som används

Exklusions kriterier

  1. Gravida och/eller ammande honor eller honor som avser att bli gravida under tiden för registreringen
  2. Kända allergier mot: Acetylsalicylsyra (ASA), klopidogrel, tiklopidin, heparin eller något annat antikoagulant/trombocythämmande medel som krävs för PCI, kontrastmedel, sirolimus eller liknande läkemedel; eller ställningsmaterialen inklusive magnesium, yttrium, neodym, zirkonium, gadolinium, dysprosium, tantal som inte kan premedicineras tillräckligt
  3. Patienter i dialys
  4. Försökspersonen har kliniska symtom och/eller förändringar i elektrokardiogram (EKG) i överensstämmelse med akut ST-hjärtinfarkt (STEMI) inom 72 timmar före indexproceduren. Obs: Hemodynamiskt stabila icke-STEMI (NSTEMI) ämnen är kvalificerade för studieregistrering
  5. Dokumenterad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
  6. Restenotisk målskada
  7. Tromb i målkärl
  8. Målskadan är lokaliserad i eller tillförd av ett sjukt (definierat som oregelbundenhet i kärlen per angiogram och >20 % stenoserad lesion genom visuell uppskattning) arteriellt eller venöst bypasstransplantat
  9. Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
  10. Ostial målskada (inom 5,0 mm från kärlets ursprung)
  11. Målskadan involverar en sidogren ≥2,0 mm i diameter
  12. Målkärl (inklusive sidogrenar) har en andra lesion som kräver behandling enligt utredarens bedömning
  13. Misslyckad predilatation, definierad som återstående stenosfrekvens på mer än 20 % mätt med QCA och/eller angiografiska komplikationer (t.ex. distal embolisering, stängning av sidogrenar, omfattande dissektioner)
  14. Planerad operation inom 6 månader efter PCI såvida inte dubbel trombocythämmande behandling kommer att upprätthållas
  15. Deltar för närvarande i en annan studie och det primära effektmåttet har inte uppnåtts ännu.
  16. Planerad interventionsbehandling av alla mål- eller icke-målfartyg

Deltagande länder

Australien, Österrike, Belgien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Hongkong, Ungern, Israel, Italien, Lettland, Malaysia, Nya Zeeland, Polen, Portugal, Singapore, Sydafrika, Sydkorea, Spanien, Sverige, Schweiz, Taiwan, Thailand, Nederländerna, Storbritannien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Magmaris
Magmaris Sirolimus-eluerande resorberbar koronar magnesiumställning
Enhet: Magmaris
PCI (Magmaris)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Target Lesion Failure (TLF)* vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1503

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den primära resultatdatan kommer att delas efter publiceringen av den.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Magmaris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera