BIOTRONIKS - Turvallisuus ja suorituskyky alkuperäisten sepelvaltimoiden de NOvo -vauriossa Magmariksen kanssa - Rekisteri: BIOSOLVE-IV (BIOSOLVE-IV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimostentit ovat oletuslaitteita sepelvaltimotaudin hoidossa perkutaanisessa sepelvaltimointerventiossa (PCI) olemassa olevien ohjeiden mukaisesti. Tromboosi ja restenoosi ovat kuitenkin edelleen nykyisten pysyvien metallistenttien tärkeimmät rajoitukset. Toisin kuin Bare Metal Stenteillä (BMS:illä), Drug Eluting Stenteillä (DES) on pienempi restenoosinopeus johtuen antiproliferatiivisten aineiden läsnäolosta stentin pinnan päällystyskerroksessa ja alentuneesta toistuvasta revaskularisaatiosta. Myöhäinen ja erittäin myöhäinen stenttitromboosi on kuitenkin edelleen DES:n rajoitus pitkittyneestä kaksoisverihiutaleiden vastaisesta hoidosta huolimatta. Bioabsorboituvia telineitä on otettu käyttöön pysyvien metallisten stenttien rajoitusten voittamiseksi.
Tämän havaintorekisterin tavoitteena on tutkia Magmariksen kliinistä suorituskykyä ja pitkän aikavälin turvallisuutta todellisessa ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit
- Kohde on ≥18-vuotias
- Tutkittavan on oltava valmis allekirjoittamaan potilastietoinen suostumus (PIC) tai potilastietojen luovutuslomake (PDRF) tarvittaessa
- Oireinen sepelvaltimotauti
- Kohde, jolla on enintään kaksi yksittäistä de novo -leesiota kahdessa eri suuressa epikardiaalisessa verisuonessa
- Leesion tavoitepituus ≤21 mm QCA:lla tai visuaalisella arvioinnilla
- Kohdevaurion ahtauma visuaalisella arvioinnilla: >50 % - <100 % ja TIMI-virtaus ≥1
- Tutkittava on oikeutettu Dual Anti Trombot Therapy (DAPT) -hoitoon.
- Vertailuastian halkaisija 2,7-3,7 mm visuaalisesti arvioituna käytetyn telinekoon mukaan
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi rekisteröintiaikana
- Tunnetut allergiat: asetyylisalisyylihapolle (ASA), klopidogreelille, tiklopidiinille, hepariinille tai mille tahansa muulle PCI:lle, varjoaineelle, sirolimuusille tai vastaaville lääkkeille vaadittavalle antikoagulantille/verihiutaleita estävälle aineelle; tai telinemateriaalit, mukaan lukien magnesium, yttrium, neodyymi, zirkonium, gadolinium, dysprosium ja tantaali, joita ei voida esilääkittää riittävästi
- Dialyysipotilaat
- Tutkittavalla on kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka vastaavat akuutin ST-korkeuden aiheuttamaa sydäninfarktia (STEMI) 72 tunnin sisällä ennen indeksitutkimusta. Huomautus: Hemodynaamisesti stabiilit ei-STEMI-potilaat (NSTEMI) ovat oikeutettuja tutkimukseen.
- Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %
- Restenoottinen kohdeleesio
- Trombi kohdesuoneen
- Kohdeleesio sijaitsee sairaassa (määritelty verisuonen epäsäännöllisyydessä angiogrammia kohden ja >20 % ahtautuneeksi visuaalisesti arvioituna) valtimon tai laskimoiden ohitussiirreessä tai sen tuottama
- Vasemman pääsepelvaltimotauti
- Ostiaalinen kohdevaurio (5,0 mm etäisyydellä suonen alkuperästä)
- Kohdeleesio sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm
- Kohdesuoneen (mukaan lukien sivuhaarat) on toinen vaurio, joka vaatii hoitoa tutkijan harkinnan mukaan
- Epäonnistunut esilaajeneminen, joka määritellään yli 20 %:n jäännösstenoosin määräksi mitattuna QCA:lla ja/tai angiografisilla komplikaatioilla (esim. distaalinen embolisaatio, sivuhaarojen sulkeminen, laajat dissektiot)
- Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä PCI:stä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä
- Osallistuminen tällä hetkellä toiseen tutkimukseen ja ensisijaista päätepistettä ei ole vielä saavutettu.
- Suunniteltu interventiohoito minkä tahansa kohde- tai ei-kohdesuoneen
Osallistujamaat
Australia, Itävalta, Belgia, Tanska, Ranska, Saksa, Hongkong, Unkari, Israel, Italia, Latvia, Malesia, Uusi-Seelanti, Puola, Portugali, Singapore, Etelä-Afrikka, Etelä-Korea, Espanja, Ruotsi, Sveitsi, Taiwan, Thaimaa, Alankomaat, Iso-Britannia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Magmaris
Magmaris Sirolimus-Eluting Resorbable Coronary Magnesium Scaffold
|
PCI (Magmaris)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)* 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .