БИОТРОНИКС - Безопасность и эффективность при поражении de NOvo собственных коронарных артерий с помощью Magmaris - Реестр: BIOSOLVE-IV (BIOSOLVE-IV)

Признаки включения

1. Возраст субъекта ≥18 лет
2. Субъект должен быть готов подписать информированное согласие пациента (PIC) или форму раскрытия данных пациента (PDRF), где это применимо.
3. Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
4. Субъект с максимум двумя одиночными поражениями de novo в двух разных крупных эпикардиальных сосудах.
5. Целевая длина поражения ≤21 мм по QCA или по визуальной оценке
6. Стеноз целевого поражения по визуальной оценке: >50% - <100% и поток TIMI ≥1
7. Субъект имеет право на двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT)
8. Диаметр эталонного сосуда 2,7-3,7 мм по визуальной оценке, в зависимости от размера используемого каркаса.

Критерий исключения

1. Беременные и/или кормящие грудью женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть во время регистрации
2. Известные аллергии на: ацетилсалициловую кислоту (АСК), клопидогрел, тиклопидин, гепарин или любой другой антикоагулянт/антиагрегант, необходимый для ЧКВ, контрастное вещество, сиролимус или аналогичные препараты; или материалы каркаса, включая магний, иттрий, неодим, цирконий, гадолиний, диспрозий, тантал, которые не могут быть надлежащим образом предварительно обработаны
3. Субъекты на диализе
4. Субъект имеет клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому инфаркту миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 72 часов до индексной процедуры. Примечание. Гемодинамически стабильные субъекты без ИМпST (NSTEMI) имеют право на участие в исследовании.
5. Документированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
6. Рестенотическое целевое поражение
7. Тромб в целевом сосуде
8. Целевое поражение расположено или снабжается больным (определяется как неравномерность сосудов на ангиограмме и > 20% стенозированного поражения по визуальной оценке) артериальным или венозным шунтом
9. Заболевание левой главной коронарной артерии
10. Устьевое поражение мишени (в пределах 5,0 мм от начала сосуда)
11. Целевое поражение включает боковую ветвь диаметром ≥2,0 мм.
12. Сосуд-мишень (включая боковые ветви) имеет вторичное поражение, требующее лечения по усмотрению исследователя.
13. Неудачная предварительная дилатация, определяемая как уровень остаточного стеноза более 20%, измеренный с помощью QCA и/или ангиографических осложнений (например, дистальная эмболизация, закрытие боковых ветвей, обширные диссекции)
14. Запланированная операция в течение 6 месяцев после ЧКВ, если не будет продолжена двойная антитромбоцитарная терапия.
15. В настоящее время участвует в другом исследовании, и первичная конечная точка еще не достигнута.
16. Запланированное интервенционное лечение любого целевого или нецелевого сосуда

Страны-участницы

Австралия, Австрия, Бельгия, Дания, Франция, Германия, Гонконг, Венгрия, Израиль, Италия, Латвия, Малайзия, Новая Зеландия, Польша, Португалия, Сингапур, Южная Африка, Южная Корея, Испания, Швеция, Швейцария, Тайвань, Таиланд, Нидерланды, Соединенное Королевство