BIOTRONIKS - Segurança e Desempenho na Lesão de NOvo de Artérias Coronárias Nativas com Magmaris- Registro: BIOSOLVE-IV (BIOSOLVE-IV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os stents coronários são os dispositivos padrão para o tratamento da doença arterial coronariana na intervenção coronária percutânea (ICP) de acordo com as diretrizes existentes. No entanto, a trombose e a reestenose ainda são as principais limitações dos stents metálicos permanentes atuais. Em contraste com os Stents Bare Metal (BMSs), os Stents Eluidores de Drogas (DESs) têm uma taxa de reestenose reduzida devido à presença de agentes antiproliferativos na camada de revestimento da superfície do stent e taxa reduzida de revascularização repetida. No entanto, a trombose de stent tardia e muito tardia continua a ser a limitação do DES, apesar da terapia antiplaquetária dupla prolongada. Os scaffolds bioabsorvíveis foram introduzidos para superar as limitações dos stents metálicos permanentes.
O objetivo deste registro observacional é investigar o desempenho clínico e a segurança a longo prazo do Magmaris em um cenário do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
critérios de inclusão
- O sujeito tem ≥18 anos de idade
- O sujeito deve estar disposto a assinar um Consentimento Informado do Paciente (PIC) ou Formulário de Liberação de Dados do Paciente (PDRF), quando aplicável
- Doença arterial coronariana sintomática
- Sujeito com no máximo duas lesões únicas de novo em dois grandes vasos epicárdicos diferentes
- Comprimento alvo da lesão ≤21 mm por QCA ou por estimativa visual
- Estenose da lesão alvo por estimativa visual: >50% - <100% e fluxo TIMI ≥1
- O sujeito é elegível para terapia antiplaquetária dupla (DAPT)
- Diâmetro do vaso de referência entre 2,7-3,7 mm por estimativa visual, dependendo do tamanho do andaime usado
Critério de exclusão
- Grávidas e/ou lactantes ou que pretendam engravidar durante a inscrição
- Alergias conhecidas a: Ácido acetilsalicílico (AAS), clopidogrel, ticlopidina, heparina ou qualquer outro anticoagulante/antiplaquetário necessário para ICP, meio de contraste, sirolimus ou drogas similares; ou os materiais de andaime, incluindo magnésio, ítrio, neodímio, zircônio, gadolínio, disprósio, tântalo que não podem ser pré-medicados adequadamente
- Sujeitos em diálise
- O sujeito apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) dentro de 72 horas antes do procedimento índice. Nota: Indivíduos não-STEMI hemodinamicamente estáveis (NSTEMI) são elegíveis para inscrição no estudo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (FEVE) <30%
- Lesão alvo restenótica
- Trombo no vaso alvo
- A lesão-alvo está localizada ou suprida por um enxerto arterial ou venoso doente (definido como irregularidade do vaso por angiograma e >20% de lesão estenosada por estimativa visual)
- Doença da artéria coronária esquerda
- Lesão alvo ostial (dentro de 5,0 mm da origem do vaso)
- A lesão alvo envolve um ramo lateral ≥2,0 mm de diâmetro
- Vaso alvo (incluindo ramos laterais) tem segunda lesão que requer tratamento de acordo com o critério do investigador
- Pré-dilatação malsucedida, definida como taxa de estenose residual superior a 20% medida por QCA e/ou complicações angiográficas (por exemplo, embolização distal, fechamento de ramo lateral, dissecções extensas)
- Cirurgia planejada dentro de 6 meses após a ICP, a menos que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida
- Atualmente participando de outro estudo e o objetivo primário ainda não foi alcançado.
- Tratamento intervencionista planejado de qualquer vaso alvo ou não alvo
Países participantes
Austrália, Áustria, Bélgica, Dinamarca, França, Alemanha, Hong Kong, Hungria, Israel, Itália, Letônia, Malásia, Nova Zelândia, Polônia, Portugal, Cingapura, África do Sul, Coreia do Sul, Espanha, Suécia, Suíça, Taiwan, Tailândia, Holanda, Reino Unido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Magmaris
Estrutura de Magnésio Coronária Reabsorvível Eluidora de Sirolimus Magmaris
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PCI (Magmaris)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Falha na Lesão Alvo (TLF)* em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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