BIOTRONIKS – Biztonság és teljesítmény a natív szívkoszorúerek Magmaris-szal való de NOvo-léziójában – Nyilvántartás: BIOSOLVE-IV (BIOSOLVE-IV)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A koszorúér-stentek az alapértelmezett eszközök a koszorúér-betegség kezelésére a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) során a meglévő irányelvek szerint. A trombózis és a resztenózis azonban továbbra is a jelenlegi tartós fémstentek fő korlátai. A csupasz fém stentekkel (BMS-ekkel) ellentétben a gyógyszerelúciós sztentek (DES) csökkent resztenózist mutatnak a stent felületének bevonórétegében található antiproliferatív szerek és az ismételt revaszkularizáció csökkent gyakorisága miatt. Azonban a késői és nagyon késői stent trombózis továbbra is a DES korlátja a hosszan tartó kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia ellenére. Biológiailag felszívódó állványokat vezettek be az állandó fémstentek korlátainak leküzdésére.
Ennek a megfigyelési nyilvántartásnak a célja a Magmaris klinikai teljesítményének és hosszú távú biztonságosságának vizsgálata valós környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási feltételek
- Az alany ≥18 éves
- Az alanynak készen kell állnia arra, hogy aláírja a beteginformált beleegyező nyilatkozatot (PIC) vagy a betegadat-kiadási űrlapot (PDRF)
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség
- Az alany legfeljebb két egyszeri de novo lézióval két különböző fő epicardialis érben
- A lézió célhossza ≤21 mm QCA vagy vizuális becslés alapján
- Céllézió szűkület vizuális becslés alapján: >50% - <100% és TIMI-áramlás ≥1
- Az alany jogosult a kettős vérlemezke-ellenes terápiára (DAPT)
- A referencia edény átmérője vizuális becslés szerint 2,7-3,7 mm, a használt állvány méretétől függően
Kizárási kritériumok
- Terhes és/vagy szoptató nőstények vagy nőstények, akik teherbe kívánnak esni a nyilvántartás ideje alatt
- Ismert allergia: Acetilszalicilsav (ASA), klopidogrél, tiklopidin, heparin vagy bármely más véralvadásgátló/vérlemezke-gátló, amely szükséges a PCI-hez, kontrasztanyaghoz, szirolimuszhoz vagy hasonló gyógyszerekhez; vagy olyan állványanyagok, mint a magnézium, ittrium, neodímium, cirkónium, gadolínium, diszprózium, tantál, amelyek nem megfelelően előgyógyszerezhetők
- Dialízis alatt álló alanyok
- Az alanynak klinikai tünetei és/vagy elektrokardiogram (EKG) változásai vannak, amelyek megfelelnek az akut ST-elevációs szívinfarktusnak (STEMI) az indexeljárást megelőző 72 órában. Megjegyzés: A hemodinamikailag stabil, nem STEMI (NSTEMI) alanyok jogosultak a vizsgálatra
- Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30%
- Resztenotikus céllézió
- Thrombus a cél érben
- A megcélzott lézió egy beteg artériás vagy vénás bypass graftban található, vagy egy megbetegedett artériás vagy vénás bypass graftban található (amely angiogramonkénti érrendszeri rendellenességként és vizuális becslés szerint >20%-os szűkületű elváltozásként definiálható)
- Bal fő koszorúér betegség
- Ostialis céllézió (az ér eredetétől számított 5,0 mm-en belül)
- A céllézió egy ≥2,0 mm átmérőjű oldalágat érint
- A cél éren (beleértve az oldalágakat is) van egy második elváltozás, amely kezelést igényel a vizsgáló belátása szerint
- Sikertelen előtágítás, amely 20%-ot meghaladó reziduális szűkületi arányként definiálható QCA-val és/vagy angiográfiás szövődményekkel (pl. disztális embolizáció, oldalág záródás, kiterjedt disszekció)
- A PCI-t követő 6 hónapon belül tervezett műtét, hacsak nem folytatják a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést
- Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, és az elsődleges végpont még nem érhető el.
- Bármilyen cél vagy nem célér tervezett intervenciós kezelése
Résztvevő országok
Ausztrália, Ausztria, Belgium, Dánia, Franciaország, Németország, Hongkong, Magyarország, Izrael, Olaszország, Lettország, Malajzia, Új-Zéland, Lengyelország, Portugália, Szingapúr, Dél-Afrika, Dél-Korea, Spanyolország, Svédország, Svájc, Tajvan, Thaiföld, Hollandia, Egyesült Királyság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Magmaris
Magmaris Sirolimus-Eluting felszívódó szívkoszorúér magnézium állvány
|
PCI (Magmaris)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Célléziós kudarc (TLF)* 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1503
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .