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BIOTRONIKS - Magmaris를 사용한 네이티브 관상 동맥의 de Novo 병변에서의 안전성 및 성능 - 레지스트리: BIOSOLVE-IV (BIOSOLVE-IV)

2023년 2월 9일 업데이트: Biotronik AG
레지스트리는 실제 환경에서 Magmaris의 임상 성능 및 장기 안전성을 조사합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥 스텐트는 기존 가이드라인에 따라 경피적관상동맥중재술(PCI)에서 관상동맥질환 치료를 위한 기본 장치다. 그러나 혈전증과 재협착은 여전히 ​​현재 영구 금속 스텐트의 주요 한계입니다. Bare Metal Stents(BMS)와 달리 Drug Eluting Stents(DES)는 스텐트 표면의 코팅층에 항증식제가 존재하기 때문에 재협착률이 감소하고 반복 혈관 재생률이 감소합니다. 그러나 지연된 이중 항혈소판제 치료에도 불구하고 늦은 스텐트 혈전증은 DES의 한계로 남아 있습니다. 영구 금속 스텐트의 한계를 극복하기 위해 생체흡수성 스캐폴드가 도입되었습니다.

이 관찰 레지스트리의 목적은 실제 환경에서 Magmaris의 임상 성능과 장기 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2066

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • ZNA Middelheim Cardiologiy
  • 홍콩
      • Kowloon, 홍콩
        • Queen Elizabeth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로운 고유 관상 동맥 병변의 치료가 필요한 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있는 환자.

설명

포함 기준

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 대상자는 해당되는 경우 환자 정보 동의서(PIC) 또는 환자 데이터 공개 양식(PDRF)에 기꺼이 서명해야 합니다.
  3. 증상이 있는 관상 동맥 질환
  4. 2개의 다른 주요 심외막 혈관에 최대 2개의 단일 de novo 병변이 있는 피험자
  5. QCA 또는 육안 추정에 의한 대상 병변 길이 ≤21mm
  6. 시각적 추정에 의한 표적 병변 협착증: >50% - <100% 및 TIMI 흐름 ≥1
  7. 피험자는 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받을 자격이 있습니다.
  8. 사용된 스캐폴드 크기에 따라 육안 추정으로 2.7-3.7mm 사이의 기준 혈관 직경

제외 기준

  1. 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성 또는 등록 기간 동안 임신할 예정인 여성
  2. 알려진 알레르기: 아세틸살리실산(ASA), 클로피도그렐, 티클로피딘, 헤파린 또는 PCI에 필요한 기타 항응고제/항혈소판제, 조영제, 시롤리무스 또는 유사 약물 또는 마그네슘, 이트륨, 네오디뮴, 지르코늄, 가돌리늄, 디스프로슘, 탄탈륨을 포함하는 스캐폴드 재료는 적절하게 사전 처리할 수 없습니다.
  3. 투석 대상자
  4. 피험자는 지표 시술 전 72시간 이내에 급성 ST 상승 심근 경색증(STEMI)과 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화가 있습니다. 참고: 혈역학적으로 안정적인 비STEMI(NSTEMI) 피험자는 연구 등록 자격이 있습니다.
  5. 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) <30%
  6. 재협착 표적 병변
  7. 대상 혈관의 혈전
  8. 표적 병변은 병에 걸린(혈관조영상당 혈관 불규칙성 및 육안 평가에 의한 >20% 협착 병변으로 정의됨) 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 위치하거나 공급됩니다.
  9. 좌주관상동맥질환
  10. 구멍 표적 병변(혈관 기원 5.0mm 이내)
  11. 표적 병변은 직경이 2.0mm 이상인 곁가지를 포함합니다.
  12. 대상 혈관(곁 가지 포함)에 연구자의 판단에 따라 치료가 필요한 2차 병변이 있음
  13. QCA 및/또는 혈관 조영 합병증(예: 원위 색전술, 측면 분지 폐쇄, 광범위한 절개)
  14. 이중 항혈소판 요법이 유지되지 않는 한 PCI 6개월 이내에 계획된 수술
  15. 현재 다른 연구에 참여하고 있으며 아직 1차 종료점에 도달하지 않았습니다.
  16. 모든 표적 또는 비표적 혈관의 계획된 중재 치료

참가국

호주, 오스트리아, 벨기에, 덴마크, 프랑스, ​​독일, 홍콩, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 라트비아, 말레이시아, 뉴질랜드, 폴란드, 포르투갈, 싱가포르, 남아프리카 공화국, 대한민국, 스페인, 스웨덴, 스위스, 대만, 태국, 네덜란드, 영국

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
마그마리스
Magmaris Sirolimus-용출 재흡수성 관상동맥 마그네슘 스캐폴드
장치: 마그마리스
PCI(마그마리스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월 시점의 표적 병변 실패(TLF)*
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 14일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1503

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

1차 결과 데이터는 게시 후 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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