BIOTRONIKS - Sécurité et performance dans la lésion de NOvo des artères coronaires natives avec magmaris - Registre : BIOSOLVE-IV (BIOSOLVE-IV)

Critères d'inclusion

1. Le sujet a ≥ 18 ans
2. Le sujet doit être disposé à signer un consentement éclairé du patient (PIC) ou un formulaire de divulgation des données du patient (PDRF), le cas échéant
3. Maladie coronarienne symptomatique
4. Sujet avec un maximum de deux lésions de novo uniques dans deux principaux vaisseaux épicardiques différents
5. Longueur de la lésion cible ≤21 mm par QCA ou par estimation visuelle
6. Sténose de la lésion cible par estimation visuelle : > 50 % - < 100 % et flux TIMI ≥ 1
7. Le sujet est éligible à la double thérapie antiplaquettaire (DAPT)
8. Diamètre du vaisseau de référence entre 2,7 et 3,7 mm par estimation visuelle, en fonction de la taille de l'échafaudage utilisé

Critère d'exclusion

1. Femmes enceintes et/ou allaitantes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée du registre
2. Allergies connues à : l'acide acétylsalicylique (AAS), le clopidogrel, la ticlopidine, l'héparine ou tout autre anticoagulant/antiplaquettaire requis pour l'ICP, le produit de contraste, le sirolimus ou des médicaments similaires ; ou les matériaux d'échafaudage, y compris le magnésium, l'yttrium, le néodyme, le zirconium, le gadolinium, le dysprosium, le tantale qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate
3. Sujets sous dialyse
4. Le sujet présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un infarctus aigu du myocarde avec élévation du ST (STEMI) dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation. Remarque : les sujets non STEMI (NSTEMI) hémodynamiquement stables sont éligibles pour l'inscription à l'étude
5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) < 30 %
6. Lésion cible resténotique
7. Thrombus dans le vaisseau cible
8. La lésion cible est située dans ou alimentée par un pontage artériel ou veineux malade (défini comme une irrégularité vasculaire par angiographie et > 20 % de lésion sténosée par estimation visuelle)
9. Maladie de l'artère coronaire principale gauche
10. Lésion cible ostiale (à moins de 5,0 mm de l'origine du vaisseau)
11. La lésion cible implique une branche latérale ≥ 2,0 mm de diamètre
12. Le vaisseau cible (y compris les branches latérales) a une deuxième lésion qui nécessite un traitement selon la discrétion de l'investigateur
13. Pré-dilatation infructueuse, définie comme un taux de sténose résiduelle supérieur à 20 % mesuré par QCA et/ou des complications angiographiques (par ex. embolisation distale, fermeture de branche latérale, dissections extensives)
14. Chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant l'ICP à moins que la bithérapie antiplaquettaire ne soit maintenue
15. Participe actuellement à une autre étude et le critère d'évaluation principal n'est pas encore atteint.
16. Traitement interventionnel planifié de tout vaisseau cible ou non cible

Pays participants

Australie, Autriche, Belgique, Danemark, France, Allemagne, Hong Kong, Hongrie, Israël, Italie, Lettonie, Malaisie, Nouvelle-Zélande, Pologne, Portugal, Singapour, Afrique du Sud, Corée du Sud, Espagne, Suède, Suisse, Taïwan, Thaïlande, Pays-Bas, Royaume-Uni