BIOTRONIKS - Veiligheid en prestaties in de NOvo laesie van aangeboren kransslagaders met magmaris - Registratie: BIOSOLVE-IV (BIOSOLVE-IV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire stents zijn de standaardapparaten voor de behandeling van coronaire hartziekte bij percutane coronaire interventie (PCI) volgens de bestaande richtlijnen. Trombose en restenose zijn echter nog steeds de belangrijkste beperkingen van de huidige permanente metalen stents. In tegenstelling tot Bare Metal Stents (BMS's), hebben Drug Eluting Stents (DES's) een verminderde mate van restenose vanwege de aanwezigheid van antiproliferatieve middelen in de coatinglaag van het stentoppervlak en een verminderde snelheid van herhaalde revascularisatie. Late en zeer late stenttrombose blijft echter de beperking van DES, ondanks langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie. Bioabsorbeerbare scaffolds zijn geïntroduceerd om de beperkingen van permanente metalen stents te overwinnen.
Het doel van dit observationele register is het onderzoeken van de klinische prestaties en veiligheid op lange termijn van Magmaris in een echte wereld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud
- De proefpersoon moet bereid zijn om een Patient Informed Consent (PIC) of Patient Data Release Form (PDRF) te ondertekenen, indien van toepassing
- Symptomatische coronaire hartziekte
- Proefpersoon met maximaal twee enkele de novo laesies in twee verschillende grote epicardiale vaten
- Doellaesielengte ≤21 mm door QCA of door visuele schatting
- Stenose van doellaesie door visuele schatting: >50% - <100% en TIMI-flow ≥1
- Proefpersoon komt in aanmerking voor Dual Anti Platelet Therapy (DAPT)
- Diameter referentievat tussen 2,7-3,7 mm door visuele schatting, afhankelijk van de gebruikte steigergrootte
Uitsluitingscriteria
- Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de registratie
- Bekende allergieën voor: Acetylsalicylzuur (ASA), clopidogrel, ticlopidine, heparine of een ander antistollingsmiddel/plaatjesaggregatieremmer dat vereist is voor PCI, contrastmiddel, sirolimus of vergelijkbare geneesmiddelen; of de steigermaterialen, waaronder magnesium, yttrium, neodymium, zirkonium, gadolinium, dysprosium, tantaal die niet voldoende vooraf kunnen worden behandeld
- Onderwerpen op dialyse
- Proefpersoon heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die passen bij een acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI). Opmerking: Hemodynamisch stabiele niet-STEMI (NSTEMI) proefpersonen komen in aanmerking voor studie-inschrijving
- Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30%
- Restenotische doellaesie
- Trombus in doelvat
- Doellaesie bevindt zich in of wordt geleverd door een zieke (gedefinieerd als vaatonregelmatigheid per angiogram en >20% vernauwde laesie volgens visuele schatting) arteriële of veneuze bypass-transplantaat
- Ziekte van de linker hoofdkransslagader
- Ostiale doellaesie (binnen 5,0 mm van oorsprong van het bloedvat)
- Doellaesie omvat een zijtak met een diameter van ≥ 2,0 mm
- Doelbloedvat (inclusief zijtakken) heeft een tweede laesie die behandeling vereist volgens het oordeel van de onderzoeker
- Mislukte pre-dilatatie, gedefinieerd als residueel stenosepercentage van meer dan 20% gemeten door QCA en/of angiografische complicaties (bijv. distale embolisatie, zijtaksluiting, uitgebreide dissecties)
- Geplande operatie binnen 6 maanden na PCI, tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers worden voortgezet
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek en het primaire eindpunt is nog niet bereikt.
- Geplande interventionele behandeling van elk doelvat of niet-doelbloedvat
Deelnemende landen
Australië, Oostenrijk, België, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Hong Kong, Hongarije, Israël, Italië, Letland, Maleisië, Nieuw-Zeeland, Polen, Portugal, Singapore, Zuid-Afrika, Zuid-Korea, Spanje, Zweden, Zwitserland, Taiwan, Thailand, Nederland, Verenigd Koninkrijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Magmaris
Magmaris Sirolimus-eluerende resorbeerbare coronaire magnesiumsteiger
|
PCI (Magmaris)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)* na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .