Boezemfibrilleren en karakterisering van bloedplaatjes (FAPS)
9 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Arteriële trombo-embolie vormt een groot risico op atriumfibrilleren (AF) waarvoor antitrombotische therapie nodig is.
Bloedplaatjes en microdeeltjes (MP's) zijn belangrijk voor hemostase en trombose, hun rol tijdens AF is niet goed bekend.
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van morfologische, functionele en proteomische kenmerken van bloedplaatjes tussen AF-patiënten en gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
AF wordt in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven en een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen. AF is de belangrijkste oorzaak van een embolische beroerte. Identificatie van factoren die de bloedstolling bij deze patiënten kunnen beïnvloeden, zou therapeutische doelen kunnen identificeren om antistolling te optimaliseren. Bloedplaatjes spelen een grote rol in het stollingsproces, hun studie kan waardevolle informatie opleveren. Bovendien is bekend dat microdeeltjes van bloedplaatjesactivering pathofysiologische effecten hebben, waaronder effecten op trombose en remming van fibrinolyse. Er is ook aangetoond dat de microdeeltjes een rol spelen bij endotheliale disfunctie en het ontstaan van ontstekingsaandoeningen die verband houden met atriale fibrillatie.
Onderzoekers stellen in dit project een vergelijkende studie voor tussen AF-patiënten en gezonde vrijwilligers. Volledige karakterisatie van bloedplaatjes (morfologie, bloedplaatjesfunctie, bloedplaatjes proteoom) en micropartikelniveaus zal worden uitgevoerd. Bloedafname op verschillende plaatsen (systemisch of cardiaal) zal bij patiënten worden gedaan tijdens hun ablatieprocedure. Patiënten worden gevolgd tijdens hun ziekenhuisopname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Service d'Electrophysiologie et de stimulation cardiaque / LIRYC - Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria: geldig voor alle groepen
- Leeftijd hoger dan of gelijk aan 18 jaar, beide geslachten.
- Patiënt aangesloten of ontvanger van een sociaal welzijnsregime.
- Schrijfovereenkomst van de patiënt voor deelname aan het onderzoek na het lezen van de informatienota
- Inclusiecriteria: specifiek voor groepen
Groep 1:
- Vrijwilligers zonder hartziekte.
- Vrijwilligers die nooit AF hadden en niet in AF op de dag van opname. Groep 2
- Patiënt lijdt sinds ten minste 6 maanden aan paroxismaal atriumfibrilleren en is geadresseerd voor primo-ablatie van atriumfibrilleren.
- Patiënt in sinusritme op de dag van opname. Groep 3
- Patiënt lijdt sinds ten minste 6 maanden aan paroxismaal atriumfibrilleren en is geadresseerd voor primo-ablatie van atriumfibrilleren.
- Patiënt met boezemfibrilleren op de dag van opname Groep 4
- Patiënt lijdt sinds ten minste 6 maanden aan aanhoudend atriumfibrilleren en is geadresseerd voor primo-ablatie van atriumfibrilleren.
- Patiënt in sinusritme op de dag van opname. Groep 5
- Patiënt lijdt sinds ten minste 6 maanden aan aanhoudend atriumfibrilleren en is geadresseerd voor primo-ablatie van atriumfibrilleren.
- Patiënt met boezemfibrilleren op de dag van opname
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar.
- Actieve roker (> 10 sigaretten/dag)
- Zwangere vrouw of vrouwen die borstvoeding geven of geen effectieve anticonceptie krijgen.
- Vrijwilliger die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek waarvoor medicijnen nodig zijn.
- Vrijwilliger die ontstekingsremmers, bloedplaatjesaggregatieremmers of calciumantagonisten heeft gebruikt binnen 8 dagen voorafgaand aan opname
- Hartklepaandoeningen.
- Chronische ontstekingsziekten.
- Cardiovasculair voorval of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
- Ongecontroleerde hypertensie
- Chronische lever- of nieraandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Vrijwilligers
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Paroxysmale AF-patiënten in sinusritme op de dag van opname
|
Bloedafname zal worden gedaan tijdens radiofrequente ablatie van de AF-procedure, na de introductie van de katheter
Bloedafname zal worden gedaan tijdens radiofrequente ablatie van de AF-procedure, na transeptale punctie
Patiënten krijgen atriale stimulatie met de katheter in de sinus coronarius om AF te induceren
Na 20 minuten continue AF wordt bloed afgenomen uit het linker atrium
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 3
Paroxysmale AF-patiënten met atriumfibrilleren op de dag van opname
|
Bloedafname zal worden gedaan tijdens radiofrequente ablatie van de AF-procedure, na de introductie van de katheter
Bloedafname zal worden gedaan tijdens radiofrequente ablatie van de AF-procedure, na transeptale punctie
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 4
Persistente AF-patiënten in sinusritme op de dag van opname
|
Bloedafname zal worden gedaan tijdens radiofrequente ablatie van de AF-procedure, na de introductie van de katheter
Bloedafname zal worden gedaan tijdens radiofrequente ablatie van de AF-procedure, na transeptale punctie
Patiënten krijgen atriale stimulatie met de katheter in de sinus coronarius om AF te induceren
Na 20 minuten continue AF wordt bloed afgenomen uit het linker atrium
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 5
Persistente AF-patiënten met atriumfibrilleren op de dag van opname
|
Bloedafname zal worden gedaan tijdens radiofrequente ablatie van de AF-procedure, na de introductie van de katheter
Bloedafname zal worden gedaan tijdens radiofrequente ablatie van de AF-procedure, na transeptale punctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor maximaal aggregatieniveau (uitgedrukt in aggregatiepercentage) na ex vivo stimulatie door adenosinedifosfaat (ADP), arachidonzuur, ristocetine, collageen en trombinereceptoractiverend peptide (TRAP-6mers)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het aggregatiepercentage wordt gemeten volgens de methode van lichttransmissie-aggregometrie
|
Dag 1
|
|
Maat voor maximaal desaggregatieniveau (uitgedrukt in desaggregatiepercentage)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Disaggregatiepercentage wordt gemeten door de methode van lichttransmissie-aggregometrie
|
Dag 1
|
|
Meting van het bloedplaatjesvolume gemiddelde
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Beoordeling van de bloedplaatjesmorfologie (vormverandering)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Beoordeling van de modificatie van de modificatie van de expressie van de membraanreceptor
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Identificatie van bloedplaatjeseiwitten die differentieel tot expressie worden gebracht tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maat voor weefselfactor (TF) afhankelijke microdeeltjes niveau
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Maat voor het niveau van fibrinolytische microdeeltjes
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 november 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2015/21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .