Atrieflimmer og karakterisering av blodplater (FAPS)
9. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Arteriell tromboemboli utgjør en stor risiko for atrieflimmer (AF) som krever antitrombotisk behandling.
Blodplater og mikropartikler (MP) er viktige for hemostase og trombose, deres rolle under AF er ikke godt kjent.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne morfologiske, funksjonelle og proteomiske egenskaper til blodplater mellom AF-pasienter og friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
AF er assosiert med redusert livskvalitet og økt risiko for tromboemboliske hendelser. AF er den viktigste årsaken til embolisk hjerneslag. Identifisering av faktorer som kan påvirke blodkoagulerbarheten hos disse pasientene kan bedre identifisere terapeutiske mål for å optimalisere antikoagulasjonen. Blodplater spiller en stor rolle i koagulasjonsprosessen, deres studie kan gi verdifull informasjon. Dessuten er mikropartikler fra blodplateaktivering kjent for å ha patofysiologiske effekter inkludert effekter på trombose og hemming av fibrinolyse. Det er også vist at mikropartiklene har en rolle i endoteldysfunksjon og generering av inflammatorisk tilstand som er assosiert med atrieflimmer.
Etterforskere foreslår i dette prosjektet en sammenlignende studie mellom AF-pasienter og friske frivillige. Fullstendig karakterisering av blodplater (morfologi, blodplatefunksjon, blodplateproteom) og mikropartikkelnivåer vil bli utført. Blodprøvetaking på forskjellige steder (systemisk eller hjerte) vil bli tatt hos pasienter under ablasjonsprosedyren. Pasientene vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Service d'Electrophysiologie et de stimulation cardiaque / LIRYC - Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier: gyldig for alle grupper
- Alder over eller lik 18 år, begge kjønn.
- Pasienttilknyttet eller mottaker av sosialhjelpsregime.
- Pasientens skriveavtale for studiedeltakelse etter å ha lest informasjonsnotat
- Inkluderingskriterier: spesifikt for grupper
Gruppe 1:
- Frivillige uten hjertesykdom.
- Frivillige som aldri hadde AF og ikke i AF inklusjonsdagen. Gruppe 2
- Pasient som har lidd av paroksysmalt atrieflimmer i minst 6 måneder og adressert for primoablasjon av atrieflimmer.
- Pasient i sinusrytme dagen for inkludering. Gruppe 3
- Pasient som har lidd av paroksysmalt atrieflimmer i minst 6 måneder og adressert for primoablasjon av atrieflimmer.
- Pasient i atrieflimmer inklusjonsdagen Gruppe 4
- Pasient som har lidd av vedvarende atrieflimmer i minst 6 måneder og adressert for primoablasjon av atrieflimmer.
- Pasient i sinusrytme dagen for inkludering. Gruppe 5
- Pasient som har lidd av vedvarende atrieflimmer i minst 6 måneder og adressert for primoablasjon av atrieflimmer.
- Pasient i atrieflimmer dagen for inklusjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Aktiv røyker (> 10 sigaretter/dag)
- Gravide eller ammende kvinner eller som ikke får effektiv prevensjon.
- Frivillig som deltar i en annen intervensjonsstudie som krever medisin.
- Frivillige som har tatt antiinflammatoriske, blodplate-antiaggregerende eller kalsiumkanalblokkerende legemidler innen 8 dager før inkludering
- Valvulære hjertesykdommer.
- Kroniske inflammatoriske sykdommer.
- Kardiovaskulær hendelse eller hjerneslag innen 3 måneder før inkludering
- Ukontrollert hypertensjon
- Kroniske lever- eller nyresykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Frivillige
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Paroksysmal AF-pasienter i sinusrytme dagen for inklusjon
|
Blodprøvetaking vil bli tatt under radiofrekvensablasjon av AF-prosedyre, etter innføring av kateter
Blodprøvetaking vil bli tatt under radiofrekvensablasjon av AF-prosedyre, etter transeptal punsjon
Pasienter vil motta atriestimulering med kateteret plassert i sinus koronar for å indusere AF
Etter 20 minutter med kontinuerlig AF, vil det bli tatt en blodprøve fra venstre atrium
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
Paroksysmal AF-pasienter i atrieflimmer dagen for inklusjon
|
Blodprøvetaking vil bli tatt under radiofrekvensablasjon av AF-prosedyre, etter innføring av kateter
Blodprøvetaking vil bli tatt under radiofrekvensablasjon av AF-prosedyre, etter transeptal punsjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4
Vedvarende AF-pasienter i sinusrytme dagen for inklusjon
|
Blodprøvetaking vil bli tatt under radiofrekvensablasjon av AF-prosedyre, etter innføring av kateter
Blodprøvetaking vil bli tatt under radiofrekvensablasjon av AF-prosedyre, etter transeptal punsjon
Pasienter vil motta atriestimulering med kateteret plassert i sinus koronar for å indusere AF
Etter 20 minutter med kontinuerlig AF, vil det bli tatt en blodprøve fra venstre atrium
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 5
Vedvarende AF-pasienter i atrieflimmer dagen for inklusjon
|
Blodprøvetaking vil bli tatt under radiofrekvensablasjon av AF-prosedyre, etter innføring av kateter
Blodprøvetaking vil bli tatt under radiofrekvensablasjon av AF-prosedyre, etter transeptal punsjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for maksimalt aggregeringsnivå (uttrykt i aggregeringsprosent) etter ex vivo stimulering med adenosin di-fosfat (ADP), arakidonsyre, ristocetin, kollagen og trombinreseptoraktiverende peptid (TRAP-6mers)
Tidsramme: Dag 1
|
Aggregeringsprosent måles ved metoden for lystransmisjonsaggregometri
|
Dag 1
|
|
Mål for maksimalt disaggregeringsnivå (uttrykt i disaggregeringsprosent)
Tidsramme: Dag 1
|
Disaggregeringsprosent måles ved metoden for lystransmisjonsaggregometri
|
Dag 1
|
|
Mål for gjennomsnitt av blodplatevolum
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Vurdering av blodplatemorfologien (formendring)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Vurdering av modifikasjonen av membranreseptorekspresjonsmodifikasjonen
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Identifikasjon av blodplateproteiner differensielt uttrykt mellom grupper
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for vevsfaktor (TF) avhengig mikropartikkelnivå
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Mål for nivået av fibrinolytiske mikropartikler
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
29. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2015/21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Elektrokardiogram (EKG)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation CNGE IRMGAvsluttet
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Fullført
-
University of PisaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyRekrutteringGraviditetskomplikasjoner | Graviditetsrelatert | Preeklampsi | Fosterveksthemming | Fosterkomplikasjoner | Svangerskapsdiabetes | Graviditetssykdom | EKG-elektrodestedreaksjonItalia