Pitvarfibrilláció és a vérlemezkék jellemzése (FAPS)
2022. február 9. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Az artériás thromboembolia az antitrombotikus terápiát igénylő pitvarfibrilláció (AF) fő kockázatát jelenti.
A vérlemezkék és a mikrorészecskék (MP-k) fontosak a vérzéscsillapításban és a trombózisban, szerepük AF során nem ismert.
A tanulmány fő célja a vérlemezkék morfológiai, funkcionális és proteomikai jellemzőinek összehasonlítása AF betegek és egészséges önkéntesek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Az AF az életminőség romlásával és a thromboemboliás események fokozott kockázatával jár. Az AF az embóliás stroke vezető oka. Azon faktorok azonosítása, amelyek ezeknél a betegeknél befolyásolhatják a véralvadást, jobban azonosíthatják a terápiás célpontokat az antikoaguláció optimalizálása érdekében. A vérlemezkék nagy szerepet játszanak a véralvadási folyamatban, vizsgálatuk értékes információkkal szolgálhat. Ezenkívül ismert, hogy a vérlemezke-aktiválásból származó mikrorészecskék patofiziológiai hatásokkal rendelkeznek, beleértve a trombózist és a fibrinolízis gátlását. Azt is kimutatták, hogy a mikrorészecskék szerepet játszanak az endoteliális diszfunkcióban és a pitvarfibrillációval összefüggő gyulladásos állapotok kialakulásában.
A kutatók ebben a projektben egy összehasonlító vizsgálatot javasolnak AF-betegek és egészséges önkéntesek között. A thrombocyta (morfológia, thrombocyta funkció, thrombocyta proteom) és a mikrorészecskék szintjének teljes jellemzését végezzük. Különböző helyeken (szisztémás vagy kardiális) vérmintát vesznek a betegeknél az ablációs eljárás során. A betegeket a kórházi kezelés alatt követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Service d'Electrophysiologie et de stimulation cardiaque / LIRYC - Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok: minden csoportra érvényes
- 18 év feletti életkor, mindkét nem.
- Szociális jóléti ellátásban részesülő beteg.
- A beteg írásbeli megállapodása a vizsgálatban való részvételről a tájékoztató elolvasása után
- Bevonási kritériumok: csoportokra specifikus
1. csoport:
- Önkéntesek szívbetegség nélkül.
- Önkéntesek, akiknek soha nem volt AF-je, és nem volt AF-ben a felvétel napján. 2. csoport
- A beteg paroxizmális pitvarfibrillációban szenved legalább 6 hónapja, és a pitvarfibrilláció primo ablációjával foglalkozik.
- A beteg a felvétel napján szinuszritmusban. 3. csoport
- A beteg paroxizmális pitvarfibrillációban szenved legalább 6 hónapja, és a pitvarfibrilláció primo ablációjával foglalkozik.
- Pitvarfibrillációban szenvedő beteg a befogadás napján 4. csoport
- A páciens legalább 6 hónapja tartós pitvarfibrillációban szenved, és a pitvarfibrilláció primo ablációjával foglalkozik.
- A beteg a felvétel napján szinuszritmusban. 5. csoport
- A páciens legalább 6 hónapja tartós pitvarfibrillációban szenved, és a pitvarfibrilláció primo ablációjával foglalkozik.
- Pitvarfibrillációban szenvedő beteg a felvétel napján
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év.
- Aktív dohányos (> 10 cigaretta/nap)
- Terhes vagy szoptató nők, vagy nem részesülnek hatékony fogamzásgátlásban.
- Önkéntes, aki részt vesz egy másik, kábítószer szedését igénylő intervenciós vizsgálatban.
- Önkéntes, aki a felvételt megelőző 8 napon belül gyulladáscsökkentő, vérlemezke-aggregáció-gátló vagy kalciumcsatorna-blokkolót vett be
- Szívbillentyű betegségek.
- Krónikus gyulladásos betegségek.
- szív- és érrendszeri esemény vagy stroke a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Krónikus máj- vagy vesebetegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport
Önkéntesek
|
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
Paroxizmális AF betegek sinus ritmusban a felvétel napján
|
A vérvétel az AF eljárás rádiófrekvenciás ablációja során, a katéter bevezetése után történik.
Vérmintavétel az AF-eljárás rádiófrekvenciás ablációja során, transzeptális punkció után
A betegek pitvari stimulációt kapnak a sinus coronaria sinusba helyezett katéterrel az AF kiváltására
20 perces folyamatos AF után vérmintát vesznek a bal pitvarból
|
|
KÍSÉRLETI: 3. csoport
Pitvarfibrillációban szenvedő paroxizmális AF betegek a felvétel napján
|
A vérvétel az AF eljárás rádiófrekvenciás ablációja során, a katéter bevezetése után történik.
Vérmintavétel az AF-eljárás rádiófrekvenciás ablációja során, transzeptális punkció után
|
|
KÍSÉRLETI: 4. csoport
Perzisztens AF betegek szinuszritmusban a felvétel napján
|
A vérvétel az AF eljárás rádiófrekvenciás ablációja során, a katéter bevezetése után történik.
Vérmintavétel az AF-eljárás rádiófrekvenciás ablációja során, transzeptális punkció után
A betegek pitvari stimulációt kapnak a sinus coronaria sinusba helyezett katéterrel az AF kiváltására
20 perces folyamatos AF után vérmintát vesznek a bal pitvarból
|
|
KÍSÉRLETI: 5. csoport
Tartós AF betegek pitvarfibrillációban a felvétel napján
|
A vérvétel az AF eljárás rádiófrekvenciás ablációja során, a katéter bevezetése után történik.
Vérmintavétel az AF-eljárás rádiófrekvenciás ablációja során, transzeptális punkció után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális aggregációs szint mérése (aggregációs százalékban kifejezve) adenozin-difoszfáttal (ADP), arachidonsavval, risztocetinnel, kollagénnel és trombinreceptort aktiváló peptiddel (TRAP-6merek) történő ex vivo stimuláció után
Időkeret: 1. nap
|
Az aggregációs százalékot a fényáteresztő aggregometria módszerével mérjük
|
1. nap
|
|
A maximális bontási szint mértéke (bontási százalékban kifejezve)
Időkeret: 1. nap
|
A szétesési százalékot a fényáteresztő aggregometria módszerével mérjük
|
1. nap
|
|
A vérlemezke térfogatának mérése átlag
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A vérlemezkék morfológiájának értékelése (alakváltozás)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A membránreceptor expressziós módosulás módosulásának felmérése
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A csoportok között eltérően expresszálódó vérlemezke fehérjék azonosítása
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szöveti faktor (TF) függő mikrorészecskék szintjének mérése
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A fibrinolitikus mikrorészecskék szintjének mérése
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. november 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2015/21
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .