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Fibrilação Atrial e Caracterização de Plaquetas Sanguíneas (FAPS)

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O tromboembolismo arterial constitui um grande risco de fibrilação atrial (FA) que requer terapia antitrombótica. As plaquetas e as micropartículas (MPs) são importantes para hemostasia e trombose, seu papel durante a FA não é bem conhecido. O principal objetivo deste estudo é comparar as características morfológicas, funcionais e proteômicas das plaquetas sanguíneas entre pacientes com FA e voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A FA está associada à diminuição da qualidade de vida e ao aumento do risco de eventos tromboembólicos. A FA é a principal causa de AVC embólico. A identificação de fatores que podem influenciar a coagulabilidade sanguínea nesses pacientes poderia identificar melhor os alvos terapêuticos para otimizar a anticoagulação. As plaquetas desempenham um papel importante no processo de coagulação, seu estudo pode fornecer informações valiosas. Além disso, sabe-se que as micropartículas da ativação plaquetária têm efeitos fisiopatológicos, incluindo efeitos na trombose e inibição da fibrinólise. Também foi demonstrado que as micropartículas desempenham um papel na disfunção endotelial e na geração de condições inflamatórias associadas à fibrilação atrial.

Os investigadores propõem neste projeto, um estudo comparativo entre pacientes com FA e voluntários saudáveis. Será realizada a caracterização completa das plaquetas (morfologia, função plaquetária, proteoma plaquetário) e dos níveis de micropartículas. Amostras de sangue de locais diferentes (sistêmico ou cardíaco) serão feitas em pacientes durante o procedimento de ablação. Os pacientes serão acompanhados durante a internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Pessac, França, 33604
        • Service d'Electrophysiologie et de stimulation cardiaque / LIRYC - Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão: válido para todos os grupos

    • Idade superior ou igual a 18 anos, ambos os sexos.
    • Paciente filiado ou beneficiário de regime previdenciário.
    • Acordo por escrito do paciente para participação no estudo após a leitura da nota informativa
  • Critérios de inclusão: específicos para grupos

Grupo 1:

  • Voluntários sem doença cardíaca.
  • Voluntários que nunca tiveram AF e não estavam em AF no dia da inclusão. Grupo 2
  • Paciente sofrendo de fibrilação atrial paroxística há pelo menos 6 meses e encaminhado para ablação primária de fibrilação atrial.
  • Paciente em ritmo sinusal no dia da inclusão. Grupo 3
  • Paciente sofrendo de fibrilação atrial paroxística há pelo menos 6 meses e encaminhado para ablação primária de fibrilação atrial.
  • Paciente em fibrilação atrial no dia da inclusão Grupo 4
  • Paciente sofrendo de fibrilação atrial persistente há pelo menos 6 meses e encaminhado para ablação primária de fibrilação atrial.
  • Paciente em ritmo sinusal no dia da inclusão. Grupo 5
  • Paciente sofrendo de fibrilação atrial persistente há pelo menos 6 meses e encaminhado para ablação primária de fibrilação atrial.
  • Paciente em fibrilação atrial no dia da inclusão

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos.
  • Fumante ativo (> 10 cigarros/dias)
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou que não estejam recebendo métodos contraceptivos eficazes.
  • Voluntário participando de outro estudo intervencional que requer o uso de drogas.
  • Voluntário que tenha tomado antiinflamatórios, antiagregantes plaquetários ou bloqueadores dos canais de cálcio nos 8 dias anteriores à inclusão
  • Valvulopatias.
  • Doenças inflamatórias crônicas.
  • Evento cardiovascular ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da inclusão
  • hipertensão descontrolada
  • Doenças hepáticas ou renais crônicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
Voluntários
Dispositivo: Eletrocardiograma (ECG)
Biológico: Amostragem de sangue da veia cefálica
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Pacientes com FA paroxística em ritmo sinusal no dia da inclusão
Biológico: Amostragem de sangue da veia femoral
A coleta de sangue será feita durante a ablação por radiofrequência do procedimento de FA, após a introdução do cateter
Biológico: Primeira coleta de sangue do átrio esquerdo
A coleta de sangue será feita durante a ablação por radiofrequência do procedimento de FA, após a punção transeptal
Procedimento: Estimulação atrial
Os pacientes receberão estimulação atrial com o cateter posicionado no seio coronário para indução de FA
Biológico: Segunda coleta de sangue do átrio esquerdo
Após 20min de FA contínua, uma amostra de sangue do átrio esquerdo será feita
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Pacientes com FA paroxística em fibrilação atrial no dia da inclusão
Biológico: Amostragem de sangue da veia femoral
A coleta de sangue será feita durante a ablação por radiofrequência do procedimento de FA, após a introdução do cateter
Biológico: Primeira coleta de sangue do átrio esquerdo
A coleta de sangue será feita durante a ablação por radiofrequência do procedimento de FA, após a punção transeptal
EXPERIMENTAL: Grupo 4
Pacientes com FA persistente em ritmo sinusal no dia da inclusão
Biológico: Amostragem de sangue da veia femoral
A coleta de sangue será feita durante a ablação por radiofrequência do procedimento de FA, após a introdução do cateter
Biológico: Primeira coleta de sangue do átrio esquerdo
A coleta de sangue será feita durante a ablação por radiofrequência do procedimento de FA, após a punção transeptal
Procedimento: Estimulação atrial
Os pacientes receberão estimulação atrial com o cateter posicionado no seio coronário para indução de FA
Biológico: Segunda coleta de sangue do átrio esquerdo
Após 20min de FA contínua, uma amostra de sangue do átrio esquerdo será feita
EXPERIMENTAL: Grupo 5
Pacientes com FA persistente em fibrilação atrial no dia da inclusão
Biológico: Amostragem de sangue da veia femoral
A coleta de sangue será feita durante a ablação por radiofrequência do procedimento de FA, após a introdução do cateter
Biológico: Primeira coleta de sangue do átrio esquerdo
A coleta de sangue será feita durante a ablação por radiofrequência do procedimento de FA, após a punção transeptal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida do nível máximo de agregação (expresso em porcentagem de agregação) após estimulação ex vivo por adenosina difosfato (ADP), ácido araquidônico, ristocetina, colágeno e peptídeo ativador do receptor de trombina (TRAP-6mers)
Prazo: Dia 1
A porcentagem de agregação é medida pelo método de agregometria de transmissão de luz
Dia 1
Medida do nível máximo de desagregação (expressa em porcentagem de desagregação)
Prazo: Dia 1
A porcentagem de desagregação é medida pelo método de agregometria de transmissão de luz
Dia 1
Medida da média do volume plaquetário
Prazo: Dia 1
Dia 1
Avaliação da morfologia das plaquetas (mudança de formato)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Avaliação da modificação da modificação da expressão do receptor de membrana
Prazo: Dia 1
Dia 1
Identificação de proteínas plaquetárias expressas diferencialmente entre grupos
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medição do nível de micropartículas dependentes do Fator Tecidual (TF)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Medição do nível de micropartículas fibrinolíticas
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

26 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

26 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2015/21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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