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Vorhofflimmern und Charakterisierung von Blutplättchen (FAPS)

9. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Arterielle Thromboembolien stellen ein großes Risiko für Vorhofflimmern (AF) dar, das eine antithrombotische Therapie erfordert. Blutplättchen und Mikropartikel (MPs) sind wichtig für die Blutstillung und Thrombose, ihre Rolle bei Vorhofflimmern ist nicht genau bekannt. Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der morphologischen, funktionellen und proteomischen Eigenschaften von Blutplättchen zwischen AF-Patienten und gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist mit einer verminderten Lebensqualität und einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse verbunden. Vorhofflimmern ist die häufigste Ursache für einen embolischen Schlaganfall. Durch die Identifizierung von Faktoren, die die Blutgerinnung bei diesen Patienten beeinflussen können, könnten therapeutische Ziele zur Optimierung der Antikoagulation besser ermittelt werden. Blutplättchen spielen eine wichtige Rolle im Gerinnungsprozess, ihre Untersuchung kann wertvolle Informationen liefern. Darüber hinaus ist bekannt, dass Mikropartikel aus der Thrombozytenaktivierung pathophysiologische Wirkungen haben, darunter Auswirkungen auf die Thrombose und Hemmung der Fibrinolyse. Es wurde auch gezeigt, dass die Mikropartikel eine Rolle bei der endothelialen Dysfunktion und der Entstehung von Entzündungszuständen spielen, die mit Vorhofflimmern einhergehen.

Die Forscher schlagen in diesem Projekt eine Vergleichsstudie zwischen AF-Patienten und gesunden Freiwilligen vor. Es wird eine vollständige Charakterisierung der Blutplättchen (Morphologie, Blutplättchenfunktion, Blutplättchenproteom) und der Mikropartikelwerte durchgeführt. Während des Ablationsverfahrens wird den Patienten eine Blutentnahme an verschiedenen Stellen (systemisch oder kardial) durchgeführt. Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthaltes betreut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Service d'Electrophysiologie et de stimulation cardiaque / LIRYC - Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien: gültig für alle Gruppen

    • Alter mindestens 18 Jahre, beide Geschlechter.
    • Patient, der an ein Sozialhilfesystem angeschlossen ist oder ein Sozialhilfeempfänger ist.
    • Schreiben Sie die Zustimmung des Patienten zur Studienteilnahme nach dem Lesen des Informationsschreibens
  • Einschlusskriterien: spezifisch für Gruppen

Gruppe 1:

  • Freiwillige ohne Herzkrankheit.
  • Freiwillige, die noch nie Vorhofflimmern hatten und am Tag der Aufnahme auch nicht an Vorhofflimmern litten. Gruppe 2
  • Der Patient leidet seit mindestens 6 Monaten an paroxysmalem Vorhofflimmern und wird zur Erstablation des Vorhofflimmerns behandelt.
  • Patient im Sinusrhythmus am Tag der Aufnahme. Gruppe 3
  • Der Patient leidet seit mindestens 6 Monaten an paroxysmalem Vorhofflimmern und wird zur Erstablation des Vorhofflimmerns behandelt.
  • Patient mit Vorhofflimmern am Tag der Aufnahme in Gruppe 4
  • Der Patient leidet seit mindestens 6 Monaten an anhaltendem Vorhofflimmern und wird zur Erstablation des Vorhofflimmerns behandelt.
  • Patient im Sinusrhythmus am Tag der Aufnahme. Gruppe 5
  • Der Patient leidet seit mindestens 6 Monaten an anhaltendem Vorhofflimmern und wird zur Erstablation des Vorhofflimmerns behandelt.
  • Patient mit Vorhofflimmern am Tag der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre.
  • Aktiver Raucher (> 10 Zigaretten/Tag)
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung erhalten.
  • Freiwilliger, der an einer anderen Interventionsstudie teilnahm, bei der die Einnahme von Medikamenten erforderlich war.
  • Freiwilliger, der innerhalb von 8 Tagen vor der Aufnahme entzündungshemmende Medikamente, Thrombozytenaggregationshemmer oder Kalziumkanalblocker eingenommen hat
  • Herzklappenerkrankungen.
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen.
  • Herz-Kreislauf-Ereignis oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Chronische Leber- oder Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Freiwillige
Gerät: Elektrokardiogramm (EKG)
Biologisch: Blutentnahme aus der Kopfvene
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern im Sinusrhythmus am Tag der Aufnahme
Biologisch: Blutentnahme aus der Oberschenkelvene
Die Blutentnahme erfolgt während der Radiofrequenzablation des Vorhofflimmerns nach der Einführung des Katheters
Biologisch: Erste Blutentnahme aus dem linken Vorhof
Die Blutentnahme erfolgt während der Radiofrequenzablation des AF-Verfahrens nach der transeptalen Punktion
Verfahren: Vorhofstimulation
Die Patienten erhalten eine Vorhofstimulation, wobei der Katheter im Koronarsinus positioniert wird, um Vorhofflimmern auszulösen
Biologisch: Zweite Blutentnahme aus dem linken Vorhof
Nach 20 Minuten kontinuierlichem Vorhofflimmern wird eine Blutentnahme aus dem linken Vorhof durchgeführt
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und Vorhofflimmern am Tag der Aufnahme
Biologisch: Blutentnahme aus der Oberschenkelvene
Die Blutentnahme erfolgt während der Radiofrequenzablation des Vorhofflimmerns nach der Einführung des Katheters
Biologisch: Erste Blutentnahme aus dem linken Vorhof
Die Blutentnahme erfolgt während der Radiofrequenzablation des AF-Verfahrens nach der transeptalen Punktion
EXPERIMENTAL: Gruppe 4
Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern im Sinusrhythmus am Tag der Aufnahme
Biologisch: Blutentnahme aus der Oberschenkelvene
Die Blutentnahme erfolgt während der Radiofrequenzablation des Vorhofflimmerns nach der Einführung des Katheters
Biologisch: Erste Blutentnahme aus dem linken Vorhof
Die Blutentnahme erfolgt während der Radiofrequenzablation des AF-Verfahrens nach der transeptalen Punktion
Verfahren: Vorhofstimulation
Die Patienten erhalten eine Vorhofstimulation, wobei der Katheter im Koronarsinus positioniert wird, um Vorhofflimmern auszulösen
Biologisch: Zweite Blutentnahme aus dem linken Vorhof
Nach 20 Minuten kontinuierlichem Vorhofflimmern wird eine Blutentnahme aus dem linken Vorhof durchgeführt
EXPERIMENTAL: Gruppe 5
Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern und Vorhofflimmern am Tag der Aufnahme
Biologisch: Blutentnahme aus der Oberschenkelvene
Die Blutentnahme erfolgt während der Radiofrequenzablation des Vorhofflimmerns nach der Einführung des Katheters
Biologisch: Erste Blutentnahme aus dem linken Vorhof
Die Blutentnahme erfolgt während der Radiofrequenzablation des AF-Verfahrens nach der transeptalen Punktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für den maximalen Aggregationsgrad (ausgedrückt in Aggregationsprozentsatz) nach Ex-vivo-Stimulation durch Adenosin-Diphosphat (ADP), Arachidonsäure, Ristocetin, Kollagen und Thrombinrezeptor-aktivierendes Peptid (TRAP-6mere)
Zeitfenster: Tag 1
Der Aggregationsprozentsatz wird mit der Methode der Lichttransmissionsaggregometrie gemessen
Tag 1
Maß für den maximalen Disaggregationsgrad (ausgedrückt in Disaggregationsprozentsatz)
Zeitfenster: Tag 1
Der Disaggregationsprozentsatz wird mit der Methode der Lichttransmissionsaggregometrie gemessen
Tag 1
Maß für das mittlere Blutplättchenvolumen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Beurteilung der Thrombozytenmorphologie (Formänderung)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewertung der Modifikation der Membranrezeptor-Expressionsmodifikation
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Identifizierung von Blutplättchenproteinen, die zwischen Gruppen unterschiedlich exprimiert werden
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maß für den vom Gewebefaktor (TF) abhängigen Mikropartikelspiegel
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Maß für den Gehalt an fibrinolytischen Mikropartikeln
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2015/21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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