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Fibrillazione atriale e caratterizzazione delle piastrine del sangue (FAPS)

9 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Il tromboembolismo arterioso costituisce un rischio maggiore di fibrillazione atriale (FA) che richiede una terapia antitrombotica. Le piastrine e le microparticelle (MP) sono importanti per l'emostasi e la trombosi, il loro ruolo durante la FA non è ben noto. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le caratteristiche morfologiche, funzionali e proteomiche delle piastrine del sangue tra pazienti con FA e volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è associata a una diminuzione della qualità della vita e a un aumento del rischio di eventi tromboembolici. La FA è la principale causa di ictus embolico. L'identificazione dei fattori che possono influenzare la coagulabilità del sangue in questi pazienti potrebbe identificare meglio gli obiettivi terapeutici per ottimizzare l'anticoagulazione. Le piastrine svolgono un ruolo importante nel processo di coagulazione, il loro studio può fornire informazioni preziose. Inoltre è noto che le microparticelle dell'attivazione piastrinica hanno effetti fisiopatologici inclusi effetti sulla trombosi e l'inibizione della fibrinolisi. È stato anche dimostrato che le microparticelle hanno un ruolo nella disfunzione endoteliale e nella generazione di condizioni infiammatorie associate alla fibrillazione atriale.

I ricercatori propongono in questo progetto uno studio comparativo tra pazienti affetti da FA e volontari sani. Verrà eseguita la caratterizzazione completa dei livelli piastrinici (morfologia, funzione piastrinica, proteoma piastrinico) e delle microparticelle. Il prelievo di sangue in siti diversi (sistemico o cardiaco) verrà eseguito nei pazienti durante la loro procedura di ablazione. I pazienti saranno seguiti durante il loro ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Service d'Electrophysiologie et de stimulation cardiaque / LIRYC - Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione: validi per tutti i gruppi

    • Età superiore o uguale a 18 anni, entrambi i sessi.
    • Paziente affiliato o destinatario di un regime di assistenza sociale.
    • Accordo scritto del paziente per la partecipazione allo studio dopo aver letto la nota informativa
  • Criteri di inclusione: specifici per i gruppi

Gruppo 1:

  • Volontari senza malattie cardiache.
  • Volontari che non hanno mai avuto AF e non in AF il giorno dell'inserimento. Gruppo 2
  • Paziente affetto da fibrillazione atriale parossistica da almeno 6 mesi e indirizzato per prima ablazione della fibrillazione atriale.
  • Paziente in ritmo sinusale il giorno dell'inclusione. Gruppo 3
  • Paziente affetto da fibrillazione atriale parossistica da almeno 6 mesi e indirizzato per prima ablazione della fibrillazione atriale.
  • Paziente in fibrillazione atriale il giorno dell'inclusione Gruppo 4
  • Paziente affetto da fibrillazione atriale persistente da almeno 6 mesi e indirizzato per prima ablazione della fibrillazione atriale.
  • Paziente in ritmo sinusale il giorno dell'inclusione. Gruppo 5
  • Paziente affetto da fibrillazione atriale persistente da almeno 6 mesi e indirizzato per prima ablazione della fibrillazione atriale.
  • Paziente in fibrillazione atriale il giorno dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • Fumatore attivo (> 10 sigarette/giorno)
  • Donne incinte o che allattano o che non ricevono una contraccezione efficace.
  • Volontariato che partecipa a un altro studio interventistico che richiede l'assunzione di farmaci.
  • Volontari che hanno assunto farmaci antinfiammatori, antiaggreganti piastrinici o bloccanti dei canali del calcio negli 8 giorni precedenti l'inclusione
  • Malattie cardiache valvolari.
  • Malattie infiammatorie croniche.
  • Evento cardiovascolare o ictus entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattie epatiche o renali croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
Volontari
Dispositivo: Elettrocardiogramma (ECG)
Biologico: Prelievo di sangue dalla vena cefalica
SPERIMENTALE: Gruppo 2
Pazienti con fibrillazione atriale parossistica in ritmo sinusale il giorno dell'inclusione
Biologico: Prelievo di sangue dalla vena femorale
Il prelievo di sangue verrà effettuato durante l'ablazione con radiofrequenza della procedura AF, dopo l'introduzione del catetere
Biologico: Primo prelievo di sangue dall'atrio sinistro
Il prelievo di sangue verrà effettuato durante l'ablazione con radiofrequenza della procedura AF, dopo la puntura transettale
Procedura: Stimolazione atriale
I pazienti riceveranno stimolazione atriale con il catetere posizionato nel seno coronarico per indurre AF
Biologico: Secondo prelievo di sangue dall'atrio sinistro
Dopo 20 minuti di FA continua, verrà eseguito un prelievo di sangue dall'atrio sinistro
SPERIMENTALE: Gruppo 3
Pazienti con FA parossistica in fibrillazione atriale il giorno dell'inclusione
Biologico: Prelievo di sangue dalla vena femorale
Il prelievo di sangue verrà effettuato durante l'ablazione con radiofrequenza della procedura AF, dopo l'introduzione del catetere
Biologico: Primo prelievo di sangue dall'atrio sinistro
Il prelievo di sangue verrà effettuato durante l'ablazione con radiofrequenza della procedura AF, dopo la puntura transettale
SPERIMENTALE: Gruppo 4
Pazienti con FA persistente in ritmo sinusale il giorno dell'inclusione
Biologico: Prelievo di sangue dalla vena femorale
Il prelievo di sangue verrà effettuato durante l'ablazione con radiofrequenza della procedura AF, dopo l'introduzione del catetere
Biologico: Primo prelievo di sangue dall'atrio sinistro
Il prelievo di sangue verrà effettuato durante l'ablazione con radiofrequenza della procedura AF, dopo la puntura transettale
Procedura: Stimolazione atriale
I pazienti riceveranno stimolazione atriale con il catetere posizionato nel seno coronarico per indurre AF
Biologico: Secondo prelievo di sangue dall'atrio sinistro
Dopo 20 minuti di FA continua, verrà eseguito un prelievo di sangue dall'atrio sinistro
SPERIMENTALE: Gruppo 5
Pazienti con fibrillazione atriale persistente il giorno dell'inclusione
Biologico: Prelievo di sangue dalla vena femorale
Il prelievo di sangue verrà effettuato durante l'ablazione con radiofrequenza della procedura AF, dopo l'introduzione del catetere
Biologico: Primo prelievo di sangue dall'atrio sinistro
Il prelievo di sangue verrà effettuato durante l'ablazione con radiofrequenza della procedura AF, dopo la puntura transettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del livello massimo di aggregazione (espresso in percentuale di aggregazione) dopo stimolazione ex vivo con adenosina difosfato (ADP), acido arachidonico, ristocetina, collagene e peptide attivante il recettore della trombina (TRAP-6meri)
Lasso di tempo: Giorno 1
La percentuale di aggregazione viene misurata con il metodo dell'aggregometria della trasmissione della luce
Giorno 1
Misura del livello massimo di disaggregazione (espresso in percentuale di disaggregazione)
Lasso di tempo: Giorno 1
La percentuale di disaggregazione è misurata con il metodo dell'aggregometria della trasmissione della luce
Giorno 1
Misura della media del volume piastrinico
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Valutazione della morfologia piastrinica (cambiamento di forma)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Valutazione della modifica della modifica dell'espressione del recettore di membrana
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Identificazione delle proteine ​​piastriniche differenzialmente espresse tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura del livello di microparticelle dipendente dal Tissue Factor (TF).
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Misura del livello di microparticelle fibrinolitiche
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2015/21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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