Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmaksflimmer och karaktärisering av blodplättar (FAPS)

9 februari 2022 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Arteriell tromboembolism utgör en stor risk för förmaksflimmer (AF) som kräver antitrombotisk behandling. Blodplättar och mikropartiklar (MP) är viktiga för hemostas och trombos, deras roll under AF är inte välkänd. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra morfologiska, funktionella och proteomiska egenskaper hos blodplättar mellan AF-patienter och friska frivilliga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

AF är associerat med minskad livskvalitet och en ökad risk för tromboemboliska händelser. AF är den främsta orsaken till embolisk stroke. Identifiering av faktorer som kan påverka blodkoagulerbarheten hos dessa patienter skulle bättre kunna identifiera terapeutiska mål för att optimera antikoagulering. Blodplättar spelar en viktig roll i koagulationsprocessen, deras studie kan ge värdefull information. Dessutom är mikropartiklar från blodplättsaktivering kända för att ha patofysiologiska effekter inklusive effekter på trombos och hämning av fibrinolys. Det har också visats att mikropartiklarna har en roll i endoteldysfunktion och generering av inflammatoriska tillstånd som är associerade med förmaksflimmer.

Utredarna föreslår i detta projekt en jämförande studie mellan AF-patienter och friska frivilliga. Fullständig karakterisering av blodplättsnivåer (morfologi, trombocytfunktion, trombocytproteom) och mikropartiklar kommer att utföras. Blodprovtagning på olika ställen (systemisk eller hjärt) kommer att göras på patienter under deras ablationsförfarande. Patienterna kommer att följas under deras sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Service d'Electrophysiologie et de stimulation cardiaque / LIRYC - Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier: gäller för alla grupper

    • Ålder högre eller lika med 18 år, båda könen.
    • Patientansluten eller mottagare av en socialvårdsregim.
    • Patientens skrivavtal för studiedeltagande efter att ha läst informationsanteckning
  • Inklusionskriterier: specifika för grupper

Grupp 1:

  • Volontärer utan hjärtsjukdom.
  • Volontärer som aldrig haft AF och inte i AF dagen för inkluderingen. Grupp 2
  • Patient som lider av paroxysmalt förmaksflimmer sedan minst 6 månader och adresserad för primoablation av förmaksflimmer.
  • Patient i sinusrytm dagen för inkludering. Grupp 3
  • Patient som lider av paroxysmalt förmaksflimmer sedan minst 6 månader och adresserad för primoablation av förmaksflimmer.
  • Patient i förmaksflimmer dagen för inklusionen Grupp 4
  • Patient som lider av ihållande förmaksflimmer sedan minst 6 månader och adresserad för primoablation av förmaksflimmer.
  • Patient i sinusrytm dagen för inkludering. Grupp 5
  • Patient som lider av ihållande förmaksflimmer sedan minst 6 månader och adresserad för primoablation av förmaksflimmer.
  • Patient i förmaksflimmer dagen för inklusionen

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år.
  • Aktiv rökare (> 10 cigaretter/dag)
  • Gravida eller ammande kvinnor eller som inte får effektiva preventivmedel.
  • Volontär som deltar i en annan interventionsstudie som kräver läkemedel.
  • Volontär som har tagit antiinflammatoriska, blodplättsantiaggregerande läkemedel eller kalciumkanalblockerare inom 8 dagar före inkluderingen
  • Valvulära hjärtsjukdomar.
  • Kroniska inflammatoriska sjukdomar.
  • Kardiovaskulär händelse eller stroke inom 3 månader före inkludering
  • Okontrollerad hypertoni
  • Kroniska lever- eller njursjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1
Volontärer
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Paroxysmal AF-patienter i sinusrytm dagen för inklusionen
Blodprover kommer att göras under radiofrekvensablation av AF-proceduren, efter införandet av kateter
Blodprover kommer att göras under radiofrekvensablation av AF-proceduren, efter transeptal punktering
Patienterna kommer att få förmaksstimulering med katetern placerad i sinus koronar för att inducera AF
Efter 20 min kontinuerlig AF kommer ett blodprov från vänster förmak att göras
EXPERIMENTELL: Grupp 3
Paroxysmal AF-patienter i förmaksflimmer dagen för inklusionen
Blodprover kommer att göras under radiofrekvensablation av AF-proceduren, efter införandet av kateter
Blodprover kommer att göras under radiofrekvensablation av AF-proceduren, efter transeptal punktering
EXPERIMENTELL: Grupp 4
Ihållande AF-patienter i sinusrytm dagen för inklusionen
Blodprover kommer att göras under radiofrekvensablation av AF-proceduren, efter införandet av kateter
Blodprover kommer att göras under radiofrekvensablation av AF-proceduren, efter transeptal punktering
Patienterna kommer att få förmaksstimulering med katetern placerad i sinus koronar för att inducera AF
Efter 20 min kontinuerlig AF kommer ett blodprov från vänster förmak att göras
EXPERIMENTELL: Grupp 5
Ihållande AF-patienter i förmaksflimmer dagen för inklusionen
Blodprover kommer att göras under radiofrekvensablation av AF-proceduren, efter införandet av kateter
Blodprover kommer att göras under radiofrekvensablation av AF-proceduren, efter transeptal punktering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på maximal aggregationsnivå (uttryckt i aggregationsprocent) efter ex vivo-stimulering med adenosindifosfat (ADP), arakidonsyra, ristocetin, kollagen och trombinreceptoraktiverande peptid (TRAP-6mers)
Tidsram: Dag 1
Aggregationsprocenten mäts med metoden för ljustransmissionsaggregometri
Dag 1
Mått på maximal uppdelningsnivå (uttryckt i uppdelningsprocent)
Tidsram: Dag 1
Disaggregeringsprocenten mäts med metoden för ljustransmissionsaggregometri
Dag 1
Mått på medelvärde för trombocytvolym
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Bedömning av trombocytmorfologin (formförändring)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Bedömning av modifieringen av membranreceptorexpressionsmodifieringen
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Identifiering av blodplättsproteiner differentiellt uttryckta mellan grupper
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mått på vävnadsfaktorberoende (TF) nivå av mikropartiklar
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Mått på nivån av fibrinolytiska mikropartiklar
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

26 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2015/21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera