- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02817815
Förmaksflimmer och karaktärisering av blodplättar (FAPS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
AF är associerat med minskad livskvalitet och en ökad risk för tromboemboliska händelser. AF är den främsta orsaken till embolisk stroke. Identifiering av faktorer som kan påverka blodkoagulerbarheten hos dessa patienter skulle bättre kunna identifiera terapeutiska mål för att optimera antikoagulering. Blodplättar spelar en viktig roll i koagulationsprocessen, deras studie kan ge värdefull information. Dessutom är mikropartiklar från blodplättsaktivering kända för att ha patofysiologiska effekter inklusive effekter på trombos och hämning av fibrinolys. Det har också visats att mikropartiklarna har en roll i endoteldysfunktion och generering av inflammatoriska tillstånd som är associerade med förmaksflimmer.
Utredarna föreslår i detta projekt en jämförande studie mellan AF-patienter och friska frivilliga. Fullständig karakterisering av blodplättsnivåer (morfologi, trombocytfunktion, trombocytproteom) och mikropartiklar kommer att utföras. Blodprovtagning på olika ställen (systemisk eller hjärt) kommer att göras på patienter under deras ablationsförfarande. Patienterna kommer att följas under deras sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Service d'Electrophysiologie et de stimulation cardiaque / LIRYC - Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier: gäller för alla grupper
- Ålder högre eller lika med 18 år, båda könen.
- Patientansluten eller mottagare av en socialvårdsregim.
- Patientens skrivavtal för studiedeltagande efter att ha läst informationsanteckning
- Inklusionskriterier: specifika för grupper
Grupp 1:
- Volontärer utan hjärtsjukdom.
- Volontärer som aldrig haft AF och inte i AF dagen för inkluderingen. Grupp 2
- Patient som lider av paroxysmalt förmaksflimmer sedan minst 6 månader och adresserad för primoablation av förmaksflimmer.
- Patient i sinusrytm dagen för inkludering. Grupp 3
- Patient som lider av paroxysmalt förmaksflimmer sedan minst 6 månader och adresserad för primoablation av förmaksflimmer.
- Patient i förmaksflimmer dagen för inklusionen Grupp 4
- Patient som lider av ihållande förmaksflimmer sedan minst 6 månader och adresserad för primoablation av förmaksflimmer.
- Patient i sinusrytm dagen för inkludering. Grupp 5
- Patient som lider av ihållande förmaksflimmer sedan minst 6 månader och adresserad för primoablation av förmaksflimmer.
- Patient i förmaksflimmer dagen för inklusionen
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år.
- Aktiv rökare (> 10 cigaretter/dag)
- Gravida eller ammande kvinnor eller som inte får effektiva preventivmedel.
- Volontär som deltar i en annan interventionsstudie som kräver läkemedel.
- Volontär som har tagit antiinflammatoriska, blodplättsantiaggregerande läkemedel eller kalciumkanalblockerare inom 8 dagar före inkluderingen
- Valvulära hjärtsjukdomar.
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar.
- Kardiovaskulär händelse eller stroke inom 3 månader före inkludering
- Okontrollerad hypertoni
- Kroniska lever- eller njursjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1
Volontärer
|
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Paroxysmal AF-patienter i sinusrytm dagen för inklusionen
|
Blodprover kommer att göras under radiofrekvensablation av AF-proceduren, efter införandet av kateter
Blodprover kommer att göras under radiofrekvensablation av AF-proceduren, efter transeptal punktering
Patienterna kommer att få förmaksstimulering med katetern placerad i sinus koronar för att inducera AF
Efter 20 min kontinuerlig AF kommer ett blodprov från vänster förmak att göras
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 3
Paroxysmal AF-patienter i förmaksflimmer dagen för inklusionen
|
Blodprover kommer att göras under radiofrekvensablation av AF-proceduren, efter införandet av kateter
Blodprover kommer att göras under radiofrekvensablation av AF-proceduren, efter transeptal punktering
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 4
Ihållande AF-patienter i sinusrytm dagen för inklusionen
|
Blodprover kommer att göras under radiofrekvensablation av AF-proceduren, efter införandet av kateter
Blodprover kommer att göras under radiofrekvensablation av AF-proceduren, efter transeptal punktering
Patienterna kommer att få förmaksstimulering med katetern placerad i sinus koronar för att inducera AF
Efter 20 min kontinuerlig AF kommer ett blodprov från vänster förmak att göras
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 5
Ihållande AF-patienter i förmaksflimmer dagen för inklusionen
|
Blodprover kommer att göras under radiofrekvensablation av AF-proceduren, efter införandet av kateter
Blodprover kommer att göras under radiofrekvensablation av AF-proceduren, efter transeptal punktering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på maximal aggregationsnivå (uttryckt i aggregationsprocent) efter ex vivo-stimulering med adenosindifosfat (ADP), arakidonsyra, ristocetin, kollagen och trombinreceptoraktiverande peptid (TRAP-6mers)
Tidsram: Dag 1
|
Aggregationsprocenten mäts med metoden för ljustransmissionsaggregometri
|
Dag 1
|
|
Mått på maximal uppdelningsnivå (uttryckt i uppdelningsprocent)
Tidsram: Dag 1
|
Disaggregeringsprocenten mäts med metoden för ljustransmissionsaggregometri
|
Dag 1
|
|
Mått på medelvärde för trombocytvolym
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Bedömning av trombocytmorfologin (formförändring)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Bedömning av modifieringen av membranreceptorexpressionsmodifieringen
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Identifiering av blodplättsproteiner differentiellt uttryckta mellan grupper
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mått på vävnadsfaktorberoende (TF) nivå av mikropartiklar
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Mått på nivån av fibrinolytiska mikropartiklar
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2015/21
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .