Мерцательная аритмия и характеристика тромбоцитов (FAPS)
9 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Артериальная тромбоэмболия представляет собой основной риск фибрилляции предсердий (ФП), требующей антитромботической терапии.
Тромбоциты и микрочастицы (МЧ) важны для гемостаза и тромбоза, их роль при ФП недостаточно известна.
Основная цель данного исследования — сравнить морфологические, функциональные и протеомные характеристики тромбоцитов крови у пациентов с ФП и здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
ФП связана со снижением качества жизни и повышенным риском тромбоэмболических осложнений. ФП является основной причиной эмболического инсульта. Выявление факторов, которые могут влиять на свертываемость крови у этих пациентов, могло бы лучше определить терапевтические мишени для оптимизации антикоагулянтной терапии. Тромбоциты играют главную роль в процессе свертывания крови, их исследование может дать ценную информацию. Кроме того, известно, что микрочастицы в результате активации тромбоцитов обладают патофизиологическими эффектами, включая влияние на тромбоз и ингибирование фибринолиза. Также было показано, что микрочастицы играют роль в эндотелиальной дисфункции и возникновении воспалительного состояния, связанного с мерцательной аритмией.
В рамках этого проекта исследователи предлагают провести сравнительное исследование пациентов с ФП и здоровых добровольцев. Будет выполнена полная характеристика тромбоцитов (морфология, функция тромбоцитов, протеом тромбоцитов) и уровней микрочастиц. Во время процедуры абляции у пациентов будет проводиться забор крови из разных мест (системный или сердечный). Пациенты будут находиться под наблюдением во время их госпитализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- Service d'Electrophysiologie et de stimulation cardiaque / LIRYC - Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения: действительны для всех групп
- Возраст выше или равен 18 годам, оба пола.
- Пациент, аффилированный или получатель режима социального обеспечения.
- Письменное согласие пациента на участие в исследовании после ознакомления с информационной запиской
- Критерии включения: специфичные для групп
Группа 1:
- Добровольцы без болезней сердца.
- Добровольцы, у которых никогда не было ФП и не было ФП в день включения. Группа 2
- Пациент, страдающий пароксизмальной мерцательной аритмией не менее 6 месяцев, обратился за первичной аблацией мерцательной аритмии.
- У пациента синусовый ритм в день включения. Группа 3
- Пациент, страдающий пароксизмальной мерцательной аритмией не менее 6 месяцев, обратился за первичной аблацией мерцательной аритмии.
- Пациент с фибрилляцией предсердий в день включения в группу 4
- Пациент, страдающий персистирующей мерцательной аритмией не менее 6 месяцев, обратился за первичной аблацией мерцательной аритмии.
- У пациента синусовый ритм в день включения. Группа 5
- Пациент, страдающий персистирующей мерцательной аритмией не менее 6 месяцев, обратился за первичной аблацией мерцательной аритмии.
- Пациент с мерцательной аритмией в день включения
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет.
- Активный курильщик (> 10 сигарет в день)
- Беременные женщины или кормящие женщины или не получающие эффективные средства контрацепции.
- Доброволец, участвующий в другом интервенционном исследовании, требующем приема наркотиков.
- Добровольцы, принимавшие противовоспалительные препараты, антиагреганты тромбоцитов или блокаторы кальциевых каналов в течение 8 дней до включения
- Клапанные пороки сердца.
- Хронические воспалительные заболевания.
- Сердечно-сосудистое событие или инсульт в течение 3 месяцев до включения
- Неконтролируемая гипертония
- Хронические заболевания печени или почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
Волонтеры
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Пациенты с пароксизмальной ФП с синусовым ритмом в день включения
|
Забор крови будет производиться во время процедуры радиочастотной аблации ФП после введения катетера.
Забор крови будет производиться во время процедуры радиочастотной аблации ФП, после трансептальной пункции.
Пациенты будут получать стимуляцию предсердий катетером, расположенным в коронарном синусе, чтобы вызвать ФП.
После 20 минут непрерывной ФП будет сделан забор крови из левого предсердия.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
Пациенты с пароксизмальной ФП и фибрилляцией предсердий в день включения
|
Забор крови будет производиться во время процедуры радиочастотной аблации ФП после введения катетера.
Забор крови будет производиться во время процедуры радиочастотной аблации ФП, после трансептальной пункции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4
Пациенты с персистирующей ФП с синусовым ритмом в день включения
|
Забор крови будет производиться во время процедуры радиочастотной аблации ФП после введения катетера.
Забор крови будет производиться во время процедуры радиочастотной аблации ФП, после трансептальной пункции.
Пациенты будут получать стимуляцию предсердий катетером, расположенным в коронарном синусе, чтобы вызвать ФП.
После 20 минут непрерывной ФП будет сделан забор крови из левого предсердия.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5
Пациенты с персистирующей ФП с фибрилляцией предсердий в день включения
|
Забор крови будет производиться во время процедуры радиочастотной аблации ФП после введения катетера.
Забор крови будет производиться во время процедуры радиочастотной аблации ФП, после трансептальной пункции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение максимального уровня агрегации (выраженного в процентах агрегации) после стимуляции ex vivo аденозиндифосфатом (АДФ), арахидоновой кислотой, ристоцетином, коллагеном и пептидом, активирующим рецептор тромбина (TRAP-6mers).
Временное ограничение: 1 день
|
Процент агрегации измеряют методом светопропускной агрегатометрии.
|
1 день
|
|
Мера максимального уровня дезагрегации (выраженная в процентах дезагрегации)
Временное ограничение: 1 день
|
Процент дезагрегации измеряется методом светопропускной агрегатометрии.
|
1 день
|
|
Измерение среднего объема тромбоцитов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Оценка морфологии тромбоцитов (изменение формы)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Оценка модификации модификации экспрессии мембранного рецептора
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Идентификация белков тромбоцитов, дифференциально экспрессируемых между группами
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение уровня микрочастиц, зависящих от тканевого фактора (TF).
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Измерение уровня фибринолитических микрочастиц
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2015/21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .