Fibrilace síní a charakterizace krevních destiček (FAPS)
9. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Arteriální tromboembolismus představuje hlavní riziko fibrilace síní (FS) vyžadující antitrombotickou léčbu.
Krevní destičky a mikročástice (MP) jsou důležité pro hemostázu a trombózu, jejich role při FS není příliš známá.
Hlavním cílem této studie je porovnat morfologické, funkční a proteomické charakteristiky krevních destiček u pacientů s FS a zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
FS je spojena se sníženou kvalitou života a zvýšeným rizikem tromboembolických příhod. AF je hlavní příčinou embolické mrtvice. Identifikace faktorů, které mohou ovlivnit srážlivost krve u těchto pacientů, by mohla lépe identifikovat terapeutické cíle pro optimalizaci antikoagulace. Krevní destičky hrají hlavní roli v procesu koagulace, jejich studium může poskytnout cenné informace. Kromě toho je známo, že mikročástice z aktivace krevních destiček mají patofyziologické účinky včetně účinků na trombózu a inhibici fibrinolýzy. Bylo také ukázáno, že mikročástice mají roli v endoteliální dysfunkci a vytváření zánětlivých stavů, které jsou spojeny s fibrilací síní.
Výzkumníci v tomto projektu navrhují srovnávací studii mezi pacienty s AF a zdravými dobrovolníky. Bude provedena kompletní charakterizace hladin krevních destiček (morfologie, funkce krevních destiček, proteomu krevních destiček) a mikročástic. Během ablace budou pacientům provedeny různé odběry krve (systémové nebo srdeční). Pacienti budou během hospitalizace sledováni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- Service d'Electrophysiologie et de stimulation cardiaque / LIRYC - Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení: platí pro všechny skupiny
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům, obě pohlaví.
- Přidružený pacient nebo příjemce režimu sociální péče.
- Po přečtení informační poznámky sepište souhlas pacienta s účastí ve studii
- Kritéria pro zařazení: specifická pro skupiny
Skupina 1:
- Dobrovolníci bez srdečních chorob.
- Dobrovolníci, kteří nikdy neměli AF a nebyli v AF v den zařazení. Skupina 2
- Pacient trpící paroxysmální fibrilací síní minimálně 6 měsíců a je určen k primo ablaci fibrilace síní.
- Pacient v sinusovém rytmu v den zařazení. Skupina 3
- Pacient trpící paroxysmální fibrilací síní minimálně 6 měsíců a je určen k primo ablaci fibrilace síní.
- Pacient s fibrilací síní v den zařazení Skupina 4
- Pacient trpící přetrvávající fibrilací síní po dobu nejméně 6 měsíců a je určen pro primo ablaci fibrilace síní.
- Pacient v sinusovém rytmu v den zařazení. Skupina 5
- Pacient trpící přetrvávající fibrilací síní po dobu nejméně 6 měsíců a je určen pro primo ablaci fibrilace síní.
- Pacient s fibrilací síní v den zařazení
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let.
- Aktivní kuřák (> 10 cigaret/den)
- Těhotné nebo kojící ženy nebo nedostávající účinnou antikoncepci.
- Dobrovolník účastnící se jiné intervenční studie vyžadující užívání drogy.
- Dobrovolník, který během 8 dnů před zařazením užil protizánětlivé léky, léky proti shlukování krevních destiček nebo blokátory kalciových kanálů
- Chlopenní onemocnění srdce.
- Chronická zánětlivá onemocnění.
- Kardiovaskulární příhoda nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců před zařazením
- Nekontrolovaná hypertenze
- Chronická onemocnění jater nebo ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
Dobrovolníci
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Pacienti s paroxysmální FS v sinusovém rytmu v den zařazení
|
Odběr krve bude proveden při radiofrekvenční ablaci FS, po zavedení katétru
Odběr krve bude proveden během radiofrekvenční ablace FS, po transeptální punkci
Pacienti dostanou síňovou stimulaci s katétrem umístěným v koronárním sinu k vyvolání AF
Po 20 minutách kontinuální AF bude proveden odběr krve z levé síně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
Pacienti s paroxysmální FS s fibrilací síní v den zařazení
|
Odběr krve bude proveden při radiofrekvenční ablaci FS, po zavedení katétru
Odběr krve bude proveden během radiofrekvenční ablace FS, po transeptální punkci
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4
Pacienti s přetrvávající FS v sinusovém rytmu v den zařazení
|
Odběr krve bude proveden při radiofrekvenční ablaci FS, po zavedení katétru
Odběr krve bude proveden během radiofrekvenční ablace FS, po transeptální punkci
Pacienti dostanou síňovou stimulaci s katétrem umístěným v koronárním sinu k vyvolání AF
Po 20 minutách kontinuální AF bude proveden odběr krve z levé síně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5
Pacienti s přetrvávající FS v den zařazení do fibrilace síní
|
Odběr krve bude proveden při radiofrekvenční ablaci FS, po zavedení katétru
Odběr krve bude proveden během radiofrekvenční ablace FS, po transeptální punkci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření maximální úrovně agregace (vyjádřené v procentech agregace) po ex vivo stimulaci adenosin di-fosfátem (ADP), kyselinou arachidonovou, ristocetinem, kolagenem a trombinovým receptorem aktivujícím peptidem (TRAP-6mers)
Časové okno: Den 1
|
Procento agregace se měří metodou agregometrie prostupu světla
|
Den 1
|
|
Míra maximální úrovně dezagregace (vyjádřená v procentech dezagregace)
Časové okno: Den 1
|
Procento disagregace se měří metodou agregometrie prostupu světla
|
Den 1
|
|
Měření průměru objemu krevních destiček
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Posouzení morfologie krevních destiček (změna tvaru)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Posouzení modifikace modifikace exprese membránového receptoru
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Identifikace destičkových proteinů odlišně exprimovaných mezi skupinami
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření hladiny mikročástic závislých na tkáňovém faktoru (TF).
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Měření hladiny fibrinolytických mikročástic
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
29. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2015/21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Elektrokardiogram (EKG)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation CNGE IRMGUkončeno
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam...NáborDědičné srdeční onemocněníHolandsko
-
The Cleveland ClinicDokončenoKriticky nemocní pacienti | Pacienti s telemetrií kardiovaskulární chirurgieSpojené státy
-
University of PisaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyNáborTěhotenské komplikace | Související s těhotenstvím | Preeklampsie | Zpomalení růstu plodu | Fetální komplikace | Gestační diabetes | Těhotenská nemoc | EKG reakce v místě elektrodyItálie