Fibrillation auriculaire et caractérisation des plaquettes sanguines (FAPS)
9 février 2022 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
La thromboembolie artérielle constitue un risque majeur de fibrillation auriculaire (FA) nécessitant un traitement antithrombotique.
Les plaquettes et les microparticules (MP) sont importantes pour l'hémostase et la thrombose, leur rôle au cours de la FA n'est pas bien connu.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les caractéristiques morphologiques, fonctionnelles et protéomiques des plaquettes sanguines entre les patients atteints de FA et les volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Électrocardiogramme (ECG)
- Biologique: Prélèvement sanguin de la veine céphalique
- Biologique: Prélèvement sanguin de la veine fémorale
- Biologique: Premier prélèvement sanguin de l'oreillette gauche
- Procédure: Stimulation auriculaire
- Biologique: Deuxième prise de sang de l'oreillette gauche
Description détaillée
La FA est associée à une diminution de la qualité de vie et à un risque accru d'événements thromboemboliques. La FA est la principale cause d'AVC embolique. L'identification des facteurs susceptibles d'influencer la coagulabilité sanguine chez ces patients permettrait de mieux identifier les cibles thérapeutiques pour optimiser l'anticoagulation. Les plaquettes jouent un rôle majeur dans le processus de coagulation, leur étude peut fournir des informations précieuses. De plus, les microparticules issues de l'activation plaquettaire sont connues pour avoir des effets physiopathologiques, notamment des effets sur la thrombose et l'inhibition de la fibrinolyse. Il a également été démontré que les microparticules jouent un rôle dans la dysfonction endothéliale et la génération d'états inflammatoires associés à la fibrillation auriculaire.
Les chercheurs proposent dans ce projet, une étude comparative entre des patients atteints de FA et des volontaires sains. Une caractérisation complète des niveaux plaquettaires (morphologie, fonction plaquettaire, protéome plaquettaire) et des microparticules sera effectuée. Différents sites de prélèvement sanguin (systémique ou cardiaque) seront effectués chez les patients au cours de leur procédure d'ablation. Les patients seront suivis pendant leur hospitalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pessac, France, 33604
- Service d'Electrophysiologie et de stimulation cardiaque / LIRYC - Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion : valides pour tous les groupes
- Âge supérieur ou égal à 18 ans, hommes et femmes.
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de protection sociale.
- Accord écrit du patient pour la participation à l'étude après avoir lu la note d'information
- Critères d'inclusion : spécifiques aux groupes
Groupe 1:
- Volontaires sans maladie cardiaque.
- Volontaires n'ayant jamais eu de FA et non en FA le jour de l'inclusion. Groupe 2
- Patient souffrant de fibrillation auriculaire paroxystique depuis au moins 6 mois et adressé pour une primo ablation de la fibrillation auriculaire.
- Patient en rythme sinusal le jour de l'inclusion. Groupe 3
- Patient souffrant de fibrillation auriculaire paroxystique depuis au moins 6 mois et adressé pour une primo ablation de la fibrillation auriculaire.
- Patient en fibrillation auriculaire au jour de l'inclusion Groupe 4
- Patient souffrant de fibrillation auriculaire persistante depuis au moins 6 mois et adressé pour primo ablation de la fibrillation auriculaire.
- Patient en rythme sinusal le jour de l'inclusion. Groupe 5
- Patient souffrant de fibrillation auriculaire persistante depuis au moins 6 mois et adressé pour primo ablation de la fibrillation auriculaire.
- Patient en fibrillation auriculaire le jour de l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans.
- Fumeur actif (> 10 cigarettes/jours)
- Femme enceinte ou allaitante ou ne recevant pas de contraception efficace.
- Volontaire participant à une autre étude interventionnelle nécessitant la prise de médicament.
- Volontaire ayant pris des médicaments anti-inflammatoires, antiagrégants plaquettaires ou inhibiteurs calciques dans les 8 jours précédant l'inclusion
- Cardiopathies valvulaires.
- Maladies inflammatoires chroniques.
- Événement cardiovasculaire ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Hypertension non contrôlée
- Maladies hépatiques ou rénales chroniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
Bénévoles
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Patients atteints de FA paroxystique en rythme sinusal le jour de l'inclusion
|
Un prélèvement sanguin sera effectué pendant l'ablation par radiofréquence de la procédure AF, après l'introduction du cathéter
Un prélèvement sanguin sera effectué pendant l'ablation par radiofréquence de la procédure de FA, après ponction transeptale
Les patients recevront une stimulation auriculaire avec le cathéter positionné dans le sinus coronaire pour induire la FA
Après 20 min de FA continue, un prélèvement sanguin de l'oreillette gauche sera effectué
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
Patients atteints de FA paroxystique en fibrillation auriculaire le jour de l'inclusion
|
Un prélèvement sanguin sera effectué pendant l'ablation par radiofréquence de la procédure AF, après l'introduction du cathéter
Un prélèvement sanguin sera effectué pendant l'ablation par radiofréquence de la procédure de FA, après ponction transeptale
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 4
Patients FA persistants en rythme sinusal le jour de l'inclusion
|
Un prélèvement sanguin sera effectué pendant l'ablation par radiofréquence de la procédure AF, après l'introduction du cathéter
Un prélèvement sanguin sera effectué pendant l'ablation par radiofréquence de la procédure de FA, après ponction transeptale
Les patients recevront une stimulation auriculaire avec le cathéter positionné dans le sinus coronaire pour induire la FA
Après 20 min de FA continue, un prélèvement sanguin de l'oreillette gauche sera effectué
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 5
Patients FA persistants en fibrillation auriculaire le jour de l'inclusion
|
Un prélèvement sanguin sera effectué pendant l'ablation par radiofréquence de la procédure AF, après l'introduction du cathéter
Un prélèvement sanguin sera effectué pendant l'ablation par radiofréquence de la procédure de FA, après ponction transeptale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure du niveau d'agrégation maximal (exprimé en pourcentage d'agrégation) après stimulation ex vivo par Adénosine Di-Phosphate (ADP), acide arachidonique, ristocétine, collagène et Thrombin Receptor Activating Peptide (TRAP-6mers)
Délai: Jour 1
|
Le pourcentage d'agrégation est mesuré par la méthode d'aggrégométrie de transmission lumineuse
|
Jour 1
|
|
Mesure du niveau de désagrégation maximal (exprimé en pourcentage de désagrégation)
Délai: Jour 1
|
Le pourcentage de désagrégation est mesuré par la méthode d'aggrégométrie de transmission lumineuse
|
Jour 1
|
|
Mesure du volume moyen des plaquettes
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
|
Évaluation de la morphologie plaquettaire (changement de forme)
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
|
Évaluation de la modification de la modification de l'expression des récepteurs membranaires
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
|
Identification des protéines plaquettaires différentiellement exprimées entre les groupes
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesure du niveau de microparticules dépendant du facteur tissulaire (TF)
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Mesure du taux de microparticules fibrinolytiques
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
26 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
29 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2015/21
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .