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Fibrilación Auricular y Caracterización de las Plaquetas Sanguíneas (FAPS)

9 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
El tromboembolismo arterial constituye un riesgo importante de fibrilación auricular (FA) que requiere tratamiento antitrombótico. Las plaquetas y las micropartículas (MP) son importantes para la hemostasia y la trombosis, su papel durante la FA no se conoce bien. El objetivo principal de este estudio es comparar las características morfológicas, funcionales y proteómicas de las plaquetas sanguíneas entre pacientes con FA y voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La FA se asocia con una disminución de la calidad de vida y un mayor riesgo de eventos tromboembólicos. La FA es la principal causa de accidente cerebrovascular embólico. La identificación de factores que puedan influir en la coagulabilidad de la sangre en estos pacientes podría identificar mejor las dianas terapéuticas para optimizar la anticoagulación. Las plaquetas juegan un papel importante en el proceso de coagulación, su estudio puede proporcionar información valiosa. Además, se sabe que las micropartículas de la activación plaquetaria tienen efectos fisiopatológicos que incluyen efectos sobre la trombosis y la inhibición de la fibrinólisis. También se ha demostrado que las micropartículas tienen un papel en la disfunción endotelial y la generación de condiciones inflamatorias que están asociadas con la fibrilación auricular.

Los investigadores proponen en este proyecto un estudio comparativo entre pacientes con FA y voluntarios sanos. Se realizará una caracterización completa de los niveles de plaquetas (morfología, función plaquetaria, proteoma plaquetario) y micropartículas. Se realizará un muestreo de sangre en diferentes sitios (sistémico o cardíaco) en pacientes durante su procedimiento de ablación. Los pacientes serán seguidos durante su hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Service d'Electrophysiologie et de stimulation cardiaque / LIRYC - Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión: válido para todos los grupos

    • Edad superior o igual a 18 años, ambos sexos.
    • Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de previsión social.
    • Acuerdo por escrito del paciente para participar en el estudio después de leer la nota informativa
  • Criterios de inclusión: específicos para grupos

Grupo 1:

  • Voluntarios sin enfermedades del corazón.
  • Voluntarios que nunca tuvieron FA y no en FA el día de la inclusión. Grupo 2
  • Paciente que sufre de fibrilación auricular paroxística desde hace al menos 6 meses y se dirige a una ablación primaria de fibrilación auricular.
  • Paciente en ritmo sinusal el día de la inclusión. Grupo 3
  • Paciente que sufre de fibrilación auricular paroxística desde hace al menos 6 meses y se dirige a una ablación primaria de fibrilación auricular.
  • Paciente en fibrilación auricular el día de la inclusión Grupo 4
  • Paciente que sufre de fibrilación auricular persistente desde hace al menos 6 meses y se dirige a una ablación primaria de fibrilación auricular.
  • Paciente en ritmo sinusal el día de la inclusión. Grupo 5
  • Paciente que sufre de fibrilación auricular persistente desde hace al menos 6 meses y se dirige a una ablación primaria de fibrilación auricular.
  • Paciente en fibrilación auricular el día de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años.
  • Fumador activo (> 10 cigarrillos/día)
  • Mujer embarazada o en período de lactancia o que no recibe métodos anticonceptivos efectivos.
  • Voluntario que participa en otro estudio de intervención que requiere tomar medicamentos.
  • Voluntario que haya tomado medicamentos antiinflamatorios, antiagregantes plaquetarios o bloqueadores de los canales de calcio en los 8 días anteriores a la inclusión
  • Enfermedades valvulares del corazón.
  • Enfermedades inflamatorias crónicas.
  • Evento cardiovascular o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedades hepáticas o renales crónicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
Voluntarios
Dispositivo: Electrocardiograma (ECG)
Biológico: Toma de muestras de sangre de la vena cefálica
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Pacientes con FA paroxística en ritmo sinusal el día de la inclusión
Biológico: Toma de muestras de sangre de la vena femoral
El muestreo de sangre se realizará durante la ablación por radiofrecuencia del procedimiento de FA, después de la introducción del catéter.
Biológico: Primera muestra de sangre de la aurícula izquierda
El muestreo de sangre se realizará durante la ablación por radiofrecuencia del procedimiento de FA, después de la punción transeptal.
Procedimiento: Estimulación auricular
Los pacientes recibirán estimulación auricular con el catéter colocado en el seno coronario para inducir FA
Biológico: Segunda muestra de sangre de la aurícula izquierda
Después de 20 minutos de FA continua, se tomará una muestra de sangre de la aurícula izquierda.
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Pacientes con FA paroxística en fibrilación auricular el día de la inclusión
Biológico: Toma de muestras de sangre de la vena femoral
El muestreo de sangre se realizará durante la ablación por radiofrecuencia del procedimiento de FA, después de la introducción del catéter.
Biológico: Primera muestra de sangre de la aurícula izquierda
El muestreo de sangre se realizará durante la ablación por radiofrecuencia del procedimiento de FA, después de la punción transeptal.
EXPERIMENTAL: Grupo 4
Pacientes con FA persistente en ritmo sinusal el día de la inclusión
Biológico: Toma de muestras de sangre de la vena femoral
El muestreo de sangre se realizará durante la ablación por radiofrecuencia del procedimiento de FA, después de la introducción del catéter.
Biológico: Primera muestra de sangre de la aurícula izquierda
El muestreo de sangre se realizará durante la ablación por radiofrecuencia del procedimiento de FA, después de la punción transeptal.
Procedimiento: Estimulación auricular
Los pacientes recibirán estimulación auricular con el catéter colocado en el seno coronario para inducir FA
Biológico: Segunda muestra de sangre de la aurícula izquierda
Después de 20 minutos de FA continua, se tomará una muestra de sangre de la aurícula izquierda.
EXPERIMENTAL: Grupo 5
Pacientes con FA persistente en fibrilación auricular el día de la inclusión
Biológico: Toma de muestras de sangre de la vena femoral
El muestreo de sangre se realizará durante la ablación por radiofrecuencia del procedimiento de FA, después de la introducción del catéter.
Biológico: Primera muestra de sangre de la aurícula izquierda
El muestreo de sangre se realizará durante la ablación por radiofrecuencia del procedimiento de FA, después de la punción transeptal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del nivel máximo de agregación (expresado en porcentaje de agregación) después de la estimulación ex vivo con difosfato de adenosina (ADP), ácido araquidónico, ristocetina, colágeno y péptido activador del receptor de trombina (TRAP-6mers)
Periodo de tiempo: Día 1
El porcentaje de agregación se mide por el método de agregometría de transmisión de luz.
Día 1
Medida del nivel máximo de desagregación (expresado en porcentaje de desagregación)
Periodo de tiempo: Día 1
El porcentaje de desagregación se mide por el método de agregometría de transmisión de luz.
Día 1
Medida de la media del volumen de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Evaluación de la morfología plaquetaria (cambio de forma)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Evaluación de la modificación de la expresión del receptor de membrana
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Identificación de proteínas plaquetarias expresadas diferencialmente entre grupos
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida del nivel de micropartículas dependiente del factor tisular (TF)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Medida del nivel de micropartículas fibrinolíticas
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2015/21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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