Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физической активности на пациентов с хроническим заболеванием почек, не получающих диализ, отслеживается в сети TIRCEL. Экспонированное/неэкспонированное исследование (PHYSALYS) (PHYSALYS)

28 июня 2016 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
PHYSALYS — это обсервационное многоцентровое исследование. Это аналитическое исследование, в котором сравниваются 2 группы: пациенты, подвергавшиеся физической нагрузке и не подвергавшиеся физической нагрузке. Основная цель исследования — сравнить изменение скорости клубочковой фильтрации при включении и через 12 месяцев между пациентами, практикующими физическую активность, и пациентами, не занимающимися физической активностью. При необходимости будут учитываться осложнения, связанные с заболеванием почек, на которые не влияет физическая активность: (тип заболевания почек, возраст и табак). В исследование могут быть включены пациенты TIRCEL с хронической болезнью почек (ХБП) на стадиях 3, 4 или 5. Их данные об уровне креатинина в сыворотке за 12 месяцев до включения собираются ретроспективно. Пациенты наблюдаются в исследовании в течение 12 месяцев. Для оценки физической активности пациенты отвечали на опросник Global Physical Activity Questionnaire 2 (GPAQ2) при включении и через 12 месяцев. В течение этого 12-месячного периода проспективно собираются одни и те же биологические данные.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

259

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥ 18 лет); члены сети TIRCEL со стажем более года и имеющие не менее двух измерений скорости клубочковой фильтрации с интервалом не менее 9-12 месяцев между первым и последним измерением; при ХБП 3, 4 или 5 стадии; не на диализе и не трансплантированном, посещая своего нефролога; согласие на то, чтобы с вами связались дома для телефонного звонка в течение получаса; не проживает в учреждении и не может ответить на вопросник.

Описание

Критерии включения:

  • Члены сети TIRCEL (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-aLpes) со стажем более года и имеющие не менее двух измерений скорости клубочковой фильтрации с интервалом от 9 до 12 месяцев между первым и последним измерением
  • Пациенты с 3, 4 или 5 стадиями ХБП
  • Нет пациентов с ХБП на диализе
  • Пациенты с ХБП без трансплантации
  • Пациенты на приеме у нефролога
  • Пациенты соглашаются на телефонный звонок в течение получаса
  • Взрослые пациенты (> 18 лет)
  • Пациенты, не проживающие в учреждении
  • Пациенты могут ответить на вопросы анкеты

Критерий исключения:

  • Пациенты, наблюдаемые в сети TIRCEL (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-aLpes) в течение менее одного года или имеющие менее 2 измерений скорости клубочковой фильтрации с интервалом не менее 9 месяцев или более 12 месяцев между первым и последним измерение
  • Пациенты с 1 или 2 стадиями ХБП
  • Пациенты с ХБП, получающие диализ
  • Пациенты с ХБП после трансплантации
  • Пациенты, не посещающие нефролога
  • Пациенты отказываются от телефонного звонка в течение получаса
  • Пациенты < 18 лет
  • Пациенты, проживающие в учреждении
  • Пациенты, неспособные ответить на вопросник

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
подвергается воздействию = пациент, практикующий физическую активность

Практика физической активности измеряется с помощью опросника GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire).

Пациент определяется как практикующий физическую активность (подвергающийся воздействию), когда он отвечает одному из следующих условий:

  • Не менее 20 минут физической активности высокой интенсивности не менее 3 дней в неделю.
  • Не менее 30 минут физической активности средней интенсивности или ходьба ежедневно не менее 5 дней в неделю.
  • Не менее 5 дней ходьбы и физической активности умеренной или высокой интенсивности с достижением не менее 600 МЕТ-минут в неделю.

Метаболические эквиваленты (МЭТ) – это отношение скорости метаболизма при физической активности к скорости метаболизма в состоянии покоя. Один МЕТ соответствует энергии, затрачиваемой человеком, сидящим на месте, и эквивалентен потреблению 1 ккал/кг/час. Подсчитано, что у умеренно активного человека энергетические затраты в четыре раза выше, а у очень активного человека в восемь раз выше, чем у человека, сидящего без движения.
Другой: Опросник глобальной физической активности
Практика физической активности измеряется с помощью опросника GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire), разработанного Всемирной организацией здравоохранения.
не подвергавшийся воздействию = пациент, не практикующий физическую активность

Практика физической активности измеряется с помощью опросника GPAQ 2 (глобальный вопросник физической активности).

Пациент считается необлученным, если он не соответствует ни одному из следующих условий:

  • Не менее 20 минут физической активности высокой интенсивности не менее 3 дней в неделю.
  • Не менее 30 минут физической активности средней интенсивности или ходьба ежедневно не менее 5 дней в неделю.
  • Не менее 5 дней ходьбы и физической активности умеренной или высокой интенсивности с достижением не менее 600 МЕТ-минут в неделю.

Метаболические эквиваленты (МЭТ) – это отношение скорости метаболизма при физической активности к скорости метаболизма в состоянии покоя. Один МЕТ соответствует энергии, затрачиваемой человеком, сидящим на месте, и эквивалентен потреблению 1 ккал/кг/час. Подсчитано, что у умеренно активного человека энергетические затраты в четыре раза выше, а у очень активного человека в восемь раз выше, чем у человека, сидящего без движения.
Другой: Опросник глобальной физической активности
Практика физической активности измеряется с помощью опросника GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire), разработанного Всемирной организацией здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 12
Годовой наклон скорости клубочковой фильтрации (СКФ) между включением (M0) и 12 месяцами (M12) после включения в группы, подвергшиеся и не подвергшиеся воздействию.
Месяц 0, Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D50806

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться