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Auswirkungen körperlicher Aktivität auf Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse erhalten, im TIRCEL-Netzwerk verfolgt. Eine exponierte / nicht exponierte Studie (PHYSALYS) (PHYSALYS)

28. Juni 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
PHYSALYS ist eine multizentrische Beobachtungsstudie. Es ist eine analytische Studie, die zwei Gruppen vergleicht: Patienten, die körperlicher Aktivität ausgesetzt sind, und Patienten, die keiner Belastung ausgesetzt sind. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Entwicklung der glomerulären Filtrationsrate bei der Aufnahme und 12 Monate später zwischen Patienten, die körperliche Aktivität ausüben, und Patienten, die keine körperlichen Aktivitäten ausüben, zu vergleichen. Gegebenenfalls würden die durch körperliche Aktivität unbeeinflussten nierenerkrankungsbedingten Komplikationen (Art der Nierenerkrankung, Alter und Tabak) berücksichtigt. TIRCEL-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in den Stadien 3, 4 oder 5 können in die Studie aufgenommen werden. Ihre Serum-Kreatinin-Daten werden 12 Monate vor der Aufnahme retrospektiv erhoben. Die Patienten werden in der Studie 12 Monate lang beobachtet. Um die körperliche Aktivität zu bewerten, beantworten die Patienten den Global Physical Activity Questionnaire 2 (GPAQ2) bei der Aufnahme und 12 Monate später. Während dieser 12 Monate werden die gleichen biologischen Daten prospektiv erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre); Mitglieder des TIRCEL-Netzwerks seit über einem Jahr und mit mindestens zwei Messungen der glomerulären Filtrationsrate mit einem Intervall von mindestens 9 bis 12 Monaten zwischen der ersten und der letzten Messung; im CNE-Stadium 3, 4 oder 5; nicht an der Dialyse und nicht transplantiert, einen Besuch bei ihrem Nephrologen machen; zustimmen, zu Hause für ein Telefongespräch eine halbe Stunde kontaktiert zu werden; nicht in einer Einrichtung leben und einen Fragebogen beantworten können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglieder des TIRCEL (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-aLpes) Netzwerks seit über einem Jahr und mit mindestens zwei Messungen der glomerulären Filtrationsrate mit einem Intervall von 9 bis 12 Monaten zwischen der ersten und der letzten Messung
  • Patienten in den Stadien 3, 4 oder 5 der CNI
  • Keine Dialyse-CNI-Patienten
  • Nicht transplantierte CNE-Patienten
  • Patienten, die einen Nephrologen aufsuchen
  • Patienten stimmen einer halbstündigen telefonischen Kontaktaufnahme zu
  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre)
  • Patienten, die nicht in einer Einrichtung leben
  • Patienten können einen Fragebogen beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die weniger als ein Jahr lang im TIRCEL-Netzwerk (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-aLpes) beobachtet wurden oder bei denen weniger als 2 Messungen der glomerulären Filtrationsrate mit einem Intervall von mindestens 9 Monaten oder mehr als 12 Monaten zwischen der ersten und der letzten durchgeführt wurden Messung
  • Patienten im Stadium 1 oder 2 der CNE
  • CKD-Patienten, die eine Dialyse erhalten
  • Transplantierte CNE-Patienten
  • Patienten, die keinen Nephrologen sehen
  • Patienten, die sich weigern, eine halbe Stunde lang für einen Anruf kontaktiert zu werden
  • Patienten < 18 Jahre
  • In der Einrichtung lebende Patienten
  • Patienten können einen Fragebogen nicht beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
exponiert = Patient bei körperlicher Aktivität

Die Ausübung körperlicher Aktivität wird mit dem Fragebogen GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire) gemessen.

Ein Patient wird als körperlich aktiv (exponiert) definiert, wenn er eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

  • Mindestens 20 Minuten intensive körperliche Aktivität an mindestens 3 Tagen pro Woche
  • Mindestens 30 Minuten mäßige körperliche Aktivität oder tägliches Gehen an mindestens 5 Tagen pro Woche
  • Mindestens 5 Tage Gehen und mäßige oder intensive körperliche Aktivität mit mindestens 600 MET-Minuten pro Woche.

Das metabolische Äquivalent (MET) ist das Verhältnis der Stoffwechselrate während körperlicher Aktivität und der Stoffwechselrate im Ruhezustand. Ein MET entspricht dem Energieverbrauch einer still sitzenden Person und entspricht einem Verbrauch von 1 kcal / kg / Stunde. Es wird geschätzt, dass eine mäßig aktive Person viermal höhere und eine sehr aktive Person achtmal höhere Energiekosten hat als eine Person, die ohne Bewegung sitzt.
Sonstiges: Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Die Ausübung körperlicher Aktivität wird mit dem von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten Fragebogen GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire) gemessen.
unexponiert = Patient übt keine körperliche Aktivität aus

Die Ausübung körperlicher Aktivität wird mit dem Fragebogen GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire) gemessen.

Ein Patient gilt als nicht exponiert, wenn er keine der folgenden Bedingungen erfüllt:

  • Mindestens 20 Minuten intensive körperliche Aktivität an mindestens 3 Tagen pro Woche
  • Mindestens 30 Minuten mäßige körperliche Aktivität oder tägliches Gehen an mindestens 5 Tagen pro Woche
  • Mindestens 5 Tage Gehen und mäßige oder intensive körperliche Aktivität mit mindestens 600 MET-Minuten pro Woche.

Das metabolische Äquivalent (MET) ist das Verhältnis der Stoffwechselrate während körperlicher Aktivität und der Stoffwechselrate im Ruhezustand. Ein MET entspricht dem Energieverbrauch einer still sitzenden Person und entspricht einem Verbrauch von 1 kcal / kg / Stunde. Es wird geschätzt, dass eine mäßig aktive Person viermal höhere und eine sehr aktive Person achtmal höhere Energiekosten hat als eine Person, die ohne Bewegung sitzt.
Sonstiges: Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Die Ausübung körperlicher Aktivität wird mit dem von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten Fragebogen GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12
Die jährliche Steigung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen Aufnahme (M0) und 12 Monaten (M12) nach Aufnahme in exponierte und nicht exponierte Gruppen.
Monat 0, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D50806

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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