Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av fysisk aktivitet på pasienter med kronisk nyresykdom som ikke får dialyse fulgt i TIRCEL-nettverket. En eksponert/ueksponert studie (PHYSALYS) (PHYSALYS)

28. juni 2016 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
PHYSALYS er en observasjons multisenterstudie. Det er en analytisk studie som sammenligner 2 grupper: pasienter utsatt for fysisk aktivitet og ueksponerte. Hovedmålet med studien er å sammenligne utviklingen av glomerulær filtrasjonshastighet ved inkludering og 12 måneder senere mellom pasienter som praktiserer fysisk aktivitet og pasienter som ikke praktiserer. Om nødvendig vil nyresykdomsrelaterte komplikasjoner, som ikke påvirkes av fysisk aktivitet: (type nyresykdom, alder og tobakk), bli tatt i betraktning. TIRCEL-pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) i stadier 3, 4 eller 5 kan inkluderes i studien. Deres serumkreatinindata, 12 måneder før inkludering, samles inn retrospektivt. Pasientene følges i forsøket i 12 måneder. For å evaluere fysisk aktivitet, svarer pasientene på Global Physical Activity Questionnaire 2 (GPAQ2) ved inkludering og 12 måneder senere. I løpet av denne 12 måneders perioden samles de samme biologiske dataene inn prospektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

259

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥ 18 år); medlemmer av TIRCEL-nettverket i over ett år og som har minst to mål for glomerulær filtrasjonshastighet med et intervall på minst 9 til 12 måneder mellom første og siste måling; i CKD stadium 3, 4 eller 5; ikke på dialyse og ikke transplantert, besøker nefrologen deres; godta å bli kontaktet hjemme for en telefonsamtale en halvtime; ikke bor på institusjon og kan svare på et spørreskjema.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medlemmer av TIRCEL (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-aLpes) nettverk i over ett år og som har minst to målinger av glomerulær filtrasjonshastighet med et intervall på 9 til 12 måneder mellom første og siste måling
  • Pasienter i stadier 3, 4 eller 5 av CKD
  • Ingen dialyse-CKD-pasienter
  • Ikke-transplanterte CKD-pasienter
  • Pasienter som oppsøker nefrolog
  • Pasienter som godtar å bli kontaktet for en telefonsamtale en halvtime
  • Voksne pasienter (> 18 år)
  • Pasienter som ikke bor på institusjon
  • Pasienter kan svare på et spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter fulgt i TIRCEL-nettverket (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-aLpes) i mindre enn ett år eller som har mindre enn 2 målinger av glomerulær filtrasjonshastighet med et intervall på minst 9 måneder eller over 12 måneder mellom første og siste mål
  • Pasienter i stadier 1 eller 2 av CKD
  • CKD-pasienter som får dialyse
  • Transplanterte CKD-pasienter
  • Pasienter som ikke oppsøker nefrolog
  • Pasienter som nekter å bli kontaktet for en telefonsamtale en halvtime
  • Pasienter < 18 år
  • Pasienter som bor på institusjon
  • Pasienter kan ikke svare på et spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
utsatt = pasient som praktiserer fysisk aktivitet

Utøvelsen av fysisk aktivitet måles med GPAQ 2-spørreskjemaet (Global Physical Activity Questionnaire)

En pasient er definert som å utøve fysisk aktivitet (eksponert) når han oppfyller en av følgende vilkår:

  • Minst 20 minutter med kraftig fysisk aktivitet i minst 3 dager i uken
  • Minst 30 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet eller gåing daglig i minst 5 dager i uken
  • Minst 5 dagers gange og fysisk aktivitet med moderat eller kraftig intensitet som oppnår minst 600 MET-minutter per uke.

Metabolske ekvivalenter (MET) er forholdet mellom metabolsk hastighet under fysisk aktivitet og metabolsk hastighet i hvile. En MET tilsvarer energien brukt av en person som sitter stille og tilsvarer et forbruk på 1 kcal / kg / time. Det er anslått at en moderat aktiv person har en energikostnad som er fire ganger høyere, og en svært aktiv person åtte ganger høyere enn energikostnaden for en person som sitter uten bevegelse.
Annen: Globalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Utøvelsen av fysisk aktivitet måles av GPAQ 2-spørreskjemaet (Global Physical Activity Questionnaire) utviklet av Verdens helseorganisasjon.
ueksponert = pasient som ikke trener fysisk aktivitet

Utøvelsen av fysisk aktivitet måles med GPAQ 2-spørreskjemaet (Global Physical Activity Questionnaire)

En pasient er definert som ueksponert dersom han ikke oppfyller noen av disse betingelsene:

  • Minst 20 minutter med kraftig fysisk aktivitet i minst 3 dager i uken
  • Minst 30 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet eller gåing daglig i minst 5 dager i uken
  • Minst 5 dagers gange og fysisk aktivitet med moderat eller kraftig intensitet som oppnår minst 600 MET-minutter per uke.

Metabolske ekvivalenter (MET) er forholdet mellom metabolsk hastighet under fysisk aktivitet og metabolsk hastighet i hvile. En MET tilsvarer energien brukt av en person som sitter stille og tilsvarer et forbruk på 1 kcal / kg / time. Det er anslått at en moderat aktiv person har en energikostnad som er fire ganger høyere, og en svært aktiv person åtte ganger høyere enn energikostnaden for en person som sitter uten bevegelse.
Annen: Globalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Utøvelsen av fysisk aktivitet måles av GPAQ 2-spørreskjemaet (Global Physical Activity Questionnaire) utviklet av Verdens helseorganisasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Glomerular Filtration Rate (GFR) årlig helning mellom inklusjon (M0) og 12 måneder (M12) etter inkludering i eksponerte og ueksponerte grupper.
Måned 0, Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D50806

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere