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Impacto de la Actividad Física en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica No Diálisis Seguidos en la Red TIRCEL. Un estudio expuesto/no expuesto (PHYSALYS) (PHYSALYS)

28 de junio de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
PHYSALYS es un estudio observacional multicéntrico. Es un estudio analítico que compara 2 grupos: pacientes expuestos a actividad física y no expuestos. El objetivo principal del estudio es comparar la evolución del filtrado glomerular al ingreso ya los 12 meses entre pacientes practicantes de actividad física y pacientes no practicantes. Si fuera necesario, se tendrían en cuenta las complicaciones relacionadas con la enfermedad renal, que no están influenciadas por la actividad física: (tipo de enfermedad renal, edad y tabaquismo). Se pueden incluir en el estudio pacientes TIRCEL con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 3, 4 o 5. Sus datos de creatinina sérica, 12 meses antes de la inclusión, se recopilan retrospectivamente. Los pacientes son seguidos en el ensayo durante 12 meses. Para evaluar la actividad física, los pacientes responden al Cuestionario de actividad física global 2 (GPAQ2) en el momento de la inclusión y 12 meses después. Durante este período de 12 meses, se recopilan prospectivamente los mismos datos biológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

259

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (≥ 18 años); miembros de la red TIRCEL durante más de un año y que tengan al menos dos medidas de filtrado glomerular con un intervalo de al menos 9 a 12 meses entre la primera y la última medida; en ERC estadio 3, 4 o 5; no en diálisis y no trasplantado, haciendo una visita a su nefrólogo; aceptando ser contactado en casa para una llamada telefónica de media hora; no vivir en una institución y ser capaz de contestar un cuestionario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miembros de la red TIRCEL (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-aLpes) con más de un año de antigüedad y que tengan al menos dos mediciones de filtrado glomerular con un intervalo de 9 a 12 meses entre la primera y la última medición
  • Pacientes en estadios 3, 4 o 5 de ERC
  • Pacientes con ERC sin diálisis
  • Pacientes con ERC no trasplantados
  • Pacientes que ven al nefrólogo
  • Pacientes que aceptan ser contactados para una llamada telefónica de media hora.
  • Pacientes adultos (> 18 años)
  • Pacientes que no viven en la institución
  • Los pacientes pueden responder a un cuestionario.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en seguimiento en la red TIRCEL (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-aLpes) de menos de un año o con menos de 2 mediciones de filtrado glomerular con un intervalo de al menos 9 meses o más de 12 meses entre la primera y la última medición
  • Pacientes en estadios 1 o 2 de ERC
  • Pacientes con ERC que reciben diálisis
  • Pacientes con ERC trasplantados
  • Pacientes que no ven al nefrólogo
  • Pacientes que se niegan a ser contactados para una llamada telefónica media hora.
  • Pacientes < 18 años
  • Pacientes que viven en la institución
  • Pacientes que no pueden contestar un cuestionario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
expuesto = paciente practicando actividad física

La práctica de actividad física se mide mediante el cuestionario GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire)

Se considera que un paciente practica actividad física (expuesto) cuando cumple alguna de las siguientes condiciones:

  • Al menos 20 minutos de actividad física de intensidad vigorosa durante al menos 3 días a la semana
  • Al menos 30 minutos de actividad física de intensidad moderada o caminar diariamente durante al menos 5 días a la semana
  • Al menos 5 días de caminata y actividad física de intensidad moderada o vigorosa alcanzando al menos 600 MET-minutos por semana.

Los equivalentes metabólicos (MET) es la relación entre la tasa metabólica durante la actividad física y la tasa metabólica en reposo. Un MET corresponde a la energía gastada por una persona sentada y quieta y equivale a un consumo de 1 kcal/kg/hora. Se estima que una persona moderadamente activa tiene un gasto energético cuatro veces superior, y una persona muy activa ocho veces superior al gasto energético de una persona sentada sin moverse.

La práctica de actividad física se mide mediante el cuestionario GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire) desarrollado por la Organización Mundial de la Salud.
no expuesto = paciente que no practica actividad física

La práctica de actividad física se mide mediante el cuestionario GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire)

Un paciente se define como no expuesto si no cumple ninguna de estas condiciones:

  • Al menos 20 minutos de actividad física de intensidad vigorosa durante al menos 3 días a la semana
  • Al menos 30 minutos de actividad física de intensidad moderada o caminar diariamente durante al menos 5 días a la semana
  • Al menos 5 días de caminata y actividad física de intensidad moderada o vigorosa alcanzando al menos 600 MET-minutos por semana.

Los equivalentes metabólicos (MET) es la relación entre la tasa metabólica durante la actividad física y la tasa metabólica en reposo. Un MET corresponde a la energía gastada por una persona sentada y quieta y equivale a un consumo de 1 kcal/kg/hora. Se estima que una persona moderadamente activa tiene un gasto energético cuatro veces superior, y una persona muy activa ocho veces superior al gasto energético de una persona sentada sin moverse.

La práctica de actividad física se mide mediante el cuestionario GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire) desarrollado por la Organización Mundial de la Salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 12
La pendiente anual de la tasa de filtración glomerular (TFG) entre la inclusión (M0) y 12 meses (M12) después de la inclusión en los grupos expuestos y no expuestos.
Mes 0, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D50806

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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