A fizikai aktivitás hatása a krónikus vesebetegségben szenvedő betegekre, akik nem részesülnek dialízisben, nyomon követték a TIRCEL hálózatban. Egy exponált / nem exponált vizsgálat (PHYSALYS) (PHYSALYS)
2016. június 28. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A PHYSALYS egy többközpontú megfigyelési vizsgálat.
Ez egy analitikus vizsgálat, amely 2 csoportot hasonlít össze: fizikai aktivitásnak kitett és nem exponált betegeket.
A vizsgálat fő célja a glomeruláris filtrációs ráta alakulásának összehasonlítása a felvételkor és 12 hónappal később a fizikai aktivitást gyakorló és nem gyakorló betegek között.
Szükség esetén figyelembe vesszük a vesebetegséggel összefüggő szövődményeket, amelyeket a fizikai aktivitás nem befolyásol: (vesebetegség típusa, életkor és dohányzás).
A 3., 4. vagy 5. stádiumban lévő krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő TIRCEL-betegek bevonhatók a vizsgálatba.
A szérum kreatinin adatait 12 hónappal a felvétel előtt visszamenőlegesen gyűjtik.
A betegeket 12 hónapig követik a vizsgálat során.
A fizikai aktivitás értékeléséhez a betegek a felvételkor és 12 hónappal később válaszolnak a Global Physical Activity Questionnaire 2-re (GPAQ2).
Ez alatt a 12 hónapos időszak alatt ugyanazokat a biológiai adatokat gyűjtik prospektíven.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
259
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek (≥ 18 év); a TIRCEL hálózat tagjai több mint egy éve, és legalább két méréssel rendelkeznek a glomeruláris filtrációs rátát illetően, legalább 9–12 hónapos intervallummal az első és az utolsó mérés között; a CKD 3., 4. vagy 5. szakaszában; nem dializált és nem transzplantált, felkeresik a nefrológust; beleegyezik abba, hogy otthon felvegyenek egy félórás telefonhívást; nem él intézetben és tud válaszolni egy kérdőívre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TIRCEL (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-aLpes) hálózat tagjai több mint egy éve, és legalább két mérést végeztek a glomeruláris filtrációs sebességről, 9-12 hónapos intervallumban az első és az utolsó mérés között
- A CKD 3., 4. vagy 5. stádiumában lévő betegek
- Nem dializált CKD betegek
- Nem átültetett CKD betegek
- A betegek nefrológushoz fordulnak
- A betegek beleegyeznek abba, hogy félórás telefonhívásra felveszik velük a kapcsolatot
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- Nem intézetben élő betegek
- A betegek válaszolhatnak egy kérdőívre
Kizárási kritériumok:
- A TIRCEL (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-aLpes) hálózatban egy évnél rövidebb ideig követett betegek, vagy akiknél kevesebb mint 2 glomeruláris filtrációs ráta mérést végeztek, legalább 9 hónapos vagy több mint 12 hónapos intervallummal az első és az utolsó között mérés
- A CKD 1. vagy 2. stádiumában lévő betegek
- Dialízisben részesülő CKD betegek
- Transzplantált CKD betegek
- A betegek nem látnak nefrológust
- A betegek félórás telefonhívásra nem hajlandók kapcsolatba lépni velük
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Intézményben élő betegek
- Betegek, akik nem tudnak válaszolni egy kérdőívre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kitett = fizikai tevékenységet gyakorló páciens
A fizikai aktivitás gyakorlását a GPAQ 2 kérdőív (Global Physical Activity Questionnaire) méri. A páciens fizikai tevékenységet gyakorlóként (kitett állapotban) definiál, ha megfelel az alábbi feltételek egyikének:
A metabolikus ekvivalens (MET) a fizikai aktivitás alatti anyagcsere és a nyugalmi anyagcsere aránya. Egy MET az egy helyben ülő személy által elköltött energiának felel meg, és 1 kcal/kg/óra fogyasztásnak felel meg. Becslések szerint egy közepesen aktív ember energiaköltsége négyszer, a nagyon aktív ember pedig nyolcszor nagyobb, mint egy mozgás nélkül ülő ember energiaköltsége. |
A fizikai aktivitás gyakorlását az Egészségügyi Világszervezet által kidolgozott GPAQ 2 kérdőív (Global Physical Activity Questionnaire) méri.
|
|
exponed = a beteg nem gyakorol fizikai tevékenységet
A fizikai aktivitás gyakorlását a GPAQ 2 kérdőív (Global Physical Activity Questionnaire) méri. A beteg akkor minősül exponáltnak, ha nem felel meg az alábbi feltételek egyikének:
A metabolikus ekvivalens (MET) a fizikai aktivitás alatti anyagcsere és a nyugalmi anyagcsere aránya. Egy MET az egy helyben ülő személy által elköltött energiának felel meg, és 1 kcal/kg/óra fogyasztásnak felel meg. Becslések szerint egy közepesen aktív ember energiaköltsége négyszer, a nagyon aktív ember pedig nyolcszor nagyobb, mint egy mozgás nélkül ülő ember energiaköltsége. |
A fizikai aktivitás gyakorlását az Egészségügyi Világszervezet által kidolgozott GPAQ 2 kérdőív (Global Physical Activity Questionnaire) méri.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glomeruláris szűrési sebesség (GFR) változása
Időkeret: 0. hónap, 12. hónap
|
A glomeruláris szűrési ráta (GFR) éves meredeksége a felvétel (M0) és a felvételt követő 12 hónap (M12) között exponált és nem exponált csoportokban.
|
0. hónap, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D50806
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .